わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） ヒューマンエラー |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます |
どのような製造指図書、SOPが
作業者に受け入れられやすいのか？
経験事例から解説します！
※セミナー終了後、受講者のみご覧いただける期間限定の見逃し（アーカイブ）配信を予定しております
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
セミナー受講料
55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
アーカイブ(見逃し)配信付き：
視聴期間：終了翌営業日から1週間
※アーカイブは原則として編集は行いません
セミナー趣旨
製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。SOPや製造指図書はあるものの、ヒューマンエラーや逸脱が絶えない、あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察する講座である。
セミナープログラム
１．ルールベースからリスクベースのGMPへ(QRMとPQSのおさらい)
1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
1.2 現実世界(VUCAの世界)への対応にはOODAループ思考が必要
1.3 品質リスクマネジメント(QRM)手法はOODAループ思考
1.4 QRMで重要なこと
1.5 医薬品品質システム(PQS)の「品質」とはQuality Culture
1.6 Quality Cultureは「KPI」に現れる
1.7 PQSの目的と責任役員の責務
２．ヒューマンエラーを防ぐには(教育訓練はどうあるべきかを考察)
2.1 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?
2.2 結局、「教育訓練」の工夫しかないかも
2.3 作業者には3つ目の習得が重要
2.4 「知っている」に留まらず「考える」へ
2.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
2.6 考える人を育てる大前提は
2.7 知識・経験不足では「知恵」がでない(思考力が育まれない)
３．ミスの水面下には、様々な因果関係が潜む(mSHELL分析で俯瞰)
3.1 「逸脱」の定義が明確になっていますか
3.2 現場では「逸脱」とは言えないような「異常、チョコ停」等が頻発している
3.3 ミスには２種類ある
3.4 一人で出来るトリプルチェック（指差呼称）も効果あり
3.5 設備の状態を把握できるのは作業者
3.6 五感を活用して始業/終業点検を
3.7 適格性評価の結果が初期値を示す
3.8 イライラ・ストレスがミスの遠因
3.9 半概日リズムとグルコーススパイク
４．文書化の重要性
4.1 GMPの基本は書類整備と記録
4.2 指図書(SOP)の働き
4.3 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
4.4 ダメなSOPの例
５．SOP作成時の留意点(適切なSOPができれば自ずと適切な製造指図書ができる)
5.1 製造指図書はSOPの概説書
5.2 SOPの留意点
5.3 SOPの作成手順
６．製造指図書の作成
6.1 指図記録書の一般的な様式例
6.2 指図書作成時の留意点
７．記録の作成
7.1 記録書に期待すること
7.2 記録の要件(ALCOA plusの原則)
7.3 実効性のある記録であること
7.4 「時刻合わせ」の管理が必要
7.5 記録の仕方
８．電子記録の留意点
8.1 厚労省ERES指針の概要
8.2 CSVの要請
8.3 電子的記録への要請事項
8.4 DI関連指摘事例
９．おまけ(SOPの各種事例)
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
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