＜各種法令に抵触せず製品を最大限にアピールする＞医療機器(AI含む)における広告・製品表示徹底対策講座 -薬機法・景表法等各種法令の重要ポイント/広告作成/違反事例/行政対応まで-

具体的な裁判事例から、法令に抵触しない
"かつ" 魅力的な医療機器の広告表現を学ぶ

新設された課徴金制度など、各種法令の最新動向にも迫る

違反広告にならないための自社チェックポイントとは？

セミナー講師

 早川 雄一 先生   早川行政書士事務所 代表 / 兵庫県行政書士会 理事（総務部 次長）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まり、違法な広告へのペナルティが強化されました。
　景品表示法については、不当な表示を原因とした措置命令や課徴金納付命令の事例が継続的に公表される一方で、一旦出された命令が審査請求を経て取り消されたという事例が2018年に発表されました。
　不適切な広告・製品表示の取締りについて様々な動きが見られる中、法令に抵触せず、かつ効果的な広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
　本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法（医薬品医療機器等法。旧・薬事法）
・医薬品等適正広告基準
・景品表示法
・不正競争防止法
・製造物責任法（PL法）
・行政手続法

習得できる知識

・薬機法、景品表示法等による広告・製品表示の規制内容
・広告・製品表示の作成にあたり現実的に必要とされる実務内容
・法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示の実例
・広告を取締まる行政機関の最新動向
・広告を取締まる行政機関への対応方法

セミナープログラム

1.序論
　1.1 薬機法の目的
　1.2 医療機器の定義
　1.3 医療機器を製造発売するには（国内）
　1.4 承認前の医薬品等の広告、販売、授与等の禁止
　1.5 医療機器以外の機器が薬機法による規制を受ける事例
　1.6 菌に関する用語の定義(滅菌/消毒/殺菌/除菌/抗菌)

2. 広告法務について
　2.1 広告・製品表示に係わる法令
　　2.1.1 適用される法令の範囲
　　2.1.2 命令件数等の推移

　2.2 景品表示法
　　2.2.1 景品表示法の概要
　　2.2.2 公正競争規約や業界プロモーションコード等との関わり
　　2.2.3 優良誤認・有利誤認・その他の表示
　　2.2.4 措置命令・課徴金納付命令の実例
　　2.2.5 行政指導の実例
　　2.2.6 審決・審査請求の事例
　　2.2.7 抵触しない広告を作るには　-不実証広告規制に関する指針-
　　2.2.8 商品等の範囲に関する表示
　　2.2.9 調査期間・時点に関する表示
　　2.2.10 打消し表現　-打消し表示に関する実態調査報告書をどう捉えるか-
　　2.2.11 課徴金納付命令とその対策 -命令の取消し事例をどう捉えるか-

　2.3 不正競争防止法
　　2.3.1 不正競争防止法の概要
　　2.3.2 裁判事例
　　　・キシリトールガム　比較広告事件　(知財高裁　平成18年10月18日)
　　　・アリナミン事件　(大阪地裁　平成11年9月16日)
　　　・正露丸事件　(大阪地裁　平成11年3月11日)

　2.4薬機法
　　2.4.1 広告の定義
　　2.4.2 薬機法による広告への規制内容
　　2.4.3 課徴金制度等の創設

　2.5 医薬品等適正広告基準
　　2.5.1 医薬品等適正広告基準の目的
　　2.5.2 主な改正点
　　2.5.3 広告で表現できる効能の範囲
　　2.5.4 未承認である効能表現の禁止
　　2.5.5 保証的表現の禁止
　　2.5.6 最大級の表現の禁止
　　2.5.7 誤解を招く恐れのある表現の禁止
　　2.5.8 使用体験談の表現
　　2.5.9 他社を誹謗する表現、不快感を与える表現の禁止
　　2.5.10 使用前・後の表現　-平成30年8月8日事務連絡をどう捉えるか-

　2.6 PL法　(製造物責任法)

　2.7 商標法

　2.8 著作権法･その他の法令

3. 広告・製品表示作成のポイント
　3.1 表現ごとの作成のポイント
　　3.1.1 イメージ・画像を用いた広告
　　3.1.2 適切な広告を作るためのポイント

　3.2 広告媒体ごとの作成のポイント
　　3.2.1 ホームページを用いた広告のポイント
　　3.2.2 映像を用いた広告のポイント

　3.3 製品包装の法定表示
　　3.3.1 製品表示の違反事例
　　3.3.2 適切な製品表示を作るためのポイント

　3.4 社内関係部署への対応方法について

　3.5 消費者にPRできる内容とは？

　3.6 不適切な広告・製品表示の改善方法　-実際の違反事例を題材に-

4. 行政の動向・行政への対応方法について
   4.1 行政の動向
　　4.1.1 薬機法に基づく広告・製品表示の違反件数
　　4.1.2 製品回収件数
　　4.1.3 景品表示法に基づく命令等の件数
　　4.1.4 景品表示法の違反事例
　　4.1.5 AI（人工知能）を用いた医療機器に関する行政の動向
　　4.1.6 AIを用いた医療機器の例
　　4.1.7 広告における注意点

   4.2 行政への対応方法
　   4.2.1 行政手続法とは
　   4.2.2 行政指導とは
　   4.2.3 行政指導を受けたときには

■講演中のキーワード
   薬機法、景品表示法、医療機器、広告、製品表示