生物学的同等性(BE)試験の基礎からガイドライン改正に関する最新情報、及びICH-M9:BCSに基づくバイオウェーバー【解説2022】

「PMDAに在籍する講師」が、ポイントを丁寧に解説！
基礎知識に始まり、改正情報・今後の展望に至るまで、
貴重な内容が盛りだくさん！

関連ご担当者様以外でも、ご興味のある方は、是非、ご検討ください。

※本講座は、当日投影するスライド資料の配布は「なし」となっております。講義の特性上、その点ご了承頂ければ幸いでございます。

セミナー講師

栗林 亮佑 先生  
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐 薬科学博士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

講師への質問等について

• スライド資料の配布はございません。。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　生物学的同等性の概念は、標準製剤に対する試験製剤の治療学的同等性を保証することにあり、経口固形製剤においては、血中薬物濃度を指標に生物学的同等性が評価されている。本講座では、生物学的同等性試験の基礎から、令和2年3月に改正された「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、令和2年12月に発出された「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン」について、試験を交えて解説したいと考える。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」
   （薬生薬審発0319 第1号　令和2年3月19日）
・「「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について」
   （事務連絡　令和2年3月19日）
・「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」
   （薬生薬審発1225第13号 令和2年12月25日）
・「「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関する
     Ｑ＆Ａについて」（事務連絡　令和2年12月25日）

習得できる知識

・生物学的同等性試験の概念
・生物学的同等性試験の試験デザインやデザインを考える上での留意点
・改正された後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
・Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン

セミナープログラム

1．はじめに
　・生物学的同等性試験とは
　・生物学的同等性試験関連ガイドライン
　・生物学的同等性試験の種類
2．生物学的同等性試験のデザイン及び留意点
　・実験計画
　・被験者
　・投与量
　・測定ポイント
　・測定成分
　・評価法
　・溶出試験
3．改正BEガイドライン
　・食後条件の生物学的同等性試験
　・生物学的同等性試験のデータパッケージ（予試験、本試験、例数追加試験、中間解析）
　・外国人を対象とした生物学的同等性試験と標準製剤の考え方
4．ICH M9：Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバー
　・BCS
　・BCSに基づくバイオウェーバー
5．まとめ

■講演中のキーワード
・生物学的同等性試験
・BE
・後発医薬品
・BCS
・BCSに基づくバイオウェーバー