Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

データインテグリティの視点からスプレッドシートへの対策！
スプレッドシート信頼性担保のための現実的なCSV対応、運用管理とは？

セミナー講師

大日本住友製薬(株)　信頼性保証本部　信頼性保証推進部　信頼性企画グループ
主席部員　電子情報管理担当　MBA　蜂谷 達雄　氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（税込・資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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セミナー趣旨

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。

また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

セミナープログラム

1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
   1. ER/ES規制要件の概要
   2. バリデーションの意義とは？
   3. CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
   4. CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
2. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
   1. スプレッドシートの目的別管理方針
   2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
   3. スプレッドシートのバリデーション方針
   4. スプレッドシートのカテゴリ分類
   5. システムアセスメント
   6. スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発（作成）
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
   7. スプレッドシートの運用管理方法
3. スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
   1. 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
   2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？
4. スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応とは？
   1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
   2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
   3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！
5. スプレッドシート信頼性担保のポイント〜まとめ
   1. 現実的なCSV対応の検討
   2. 現実的な運用管理の検討