初心者向け！試験室における”データインテグリティ対応のポイント

データインテグリティの基礎知識と
紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理します！

セミナー講師

武田薬品工業(株)　グローバルクオリティ信頼性保証統括部　品質保証部　
課長代理　山下 大 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

受講対象・レベル

・未経験者
・これからデータインテグリティを学ぶ方
・これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
・これからラボを立ち上げる方
・これから査察や監査に対応していく必要のある方

習得できる知識

・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

セミナープログラム

１．データインテグリティとは？
　1-1「データインテグリティ」って何？
　1-2 背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　1-3 背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
　1-4 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2．データインテグリティの要素
　2-1 ALCOAプラス原則の本質的理解
　2-2 ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
　　　以下の解説も含む
     ・ 生データ
     ・ メタデータ
     オリジナルデータ・真正コピー
     ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ
     ・  監査証跡

3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
　3-1 データライフサイクルとは
　3-2 各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
　3-3 各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

４．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
　4-1 ID/セキュリティ（アクセス）管理
　4-2監査証跡、およびそのレビュー方法
　4-3バックアップとリストア、および電子データの維持管理
　4-4その他（試し打ち、等）

５．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
　5-1 社内システム：リスクベースのアセスメント手法例　
　5-2 社内システム：取り組みにあたってのポイント
　5-3 試験委託先：監査における確認ポイント

6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
　6-1 データインテグリティガバナンス
　6-2 監査証跡、およびそのレビュー方法
　6-3 スタンドアローンシステム
　6-4 その他

データインテグリティ,CSV,試験室,生データ,DI,セミナー,研修,講習会