PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項

データインテグリティに関する指摘とは?

グローバルな試験室管理に要求されるポイントを1日講座にて海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説致します！

セミナー講師

大塚製薬（株）　品質保証部　ディレクター　藤井 達也　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。
　品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その要求レベルはPIC/Sへの加盟とともにグローバル化が促進されてきた。
　特に近年データインテグリティに関する指摘が日本でも多く報告されるようになってきた。

　そこで、本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。

習得できる知識

データインテグリティに関する世間の動向、品質管理の現場においてPIC/S GMPに適合するために必要な試験室管理と、試験室管理において作成される紙及び電子記録のインテグリティーの実践について具体的に解説する。

セミナープログラム

　第一部（データインテグリティとして求められるものは？）
　　・ データインテグリティをめぐる世間の動向
　　・ 当局査察におけるデータに関する指摘
　　・ Data Integrity
　　・ 試験室におけるインテグリティとは

　第二部（分析結果以外にインテグリティに関係する活動とは？）
　　・ 試験業務と記録
　　・ 組織と教育
　　・ 試験全般におけるリスク
　　・ 「分析機器」 「試験器具」 「試薬・試液、標準物質」
　　・ 「検体のサンプリング」 「検体の管理」 「逸脱・OOS」

　【質疑応答】

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