≪初心者向け≫バイオ医薬品生産設備における施設・設備設計とバリデーション／GMP対応
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の
計画から立上げ、及びバリデーションの構築について解説！
～設備面から見た動物細胞の培養とバイオリアクターの対応～
バイオリアクターにおける動物細胞培養について設備面からの解説を交えながら、各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗事例を交えて紹介致します。
【Live配信】 2022年4月25日（月） 13：00～16：30
【アーカイブ受講】 2022年5月9日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）
セミナー講師
キリンエンジニアリング株式会社
医薬・バイオプロジェクト部 シニアマネージャー
上根 祐 氏
セミナー受講料
定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
Live配信受講者 限定特典
- 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程をベースに解説します。建設プロジェクトはFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。バイオリアクターにおける動物細胞培養について設備面からの解説を交えながら、各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。
＜主催者より＞
バイオ医薬品生産となれば、研究の実験室レベルの製法と治験薬レベルの製法は全く異なり、施設・設備の計画から完成、保守管理、バリデーションなどいくつもの工程があり、それぞれにノウハウがあります。本セミナーでは、各ステップにおいてポイントとなるノウハウや留意点が丁寧に解説されます。また、失敗例も多く紹介されることで、思わぬトラブルを防ぐことができる実践的なプログラムとなっております。このセミナーで学んだ知識・経験は、実践で活用でき、参加者の大きな武器と財産となるでしょう。
習得できる知識
- バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
- バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
- バイオリアクターの構成と設計留意点
- バイオ医薬品施設の保全管理
セミナープログラム
- バイオ医薬品の背景
- バイオ医薬品製造工程
- バイオアリアクターの構成
- バイオ医薬品製造工場の検討
- スケールアップと製造施設へのフィッティング
- バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
- シングルユースとステンレス設備との比較
- シングルユース設備の紹介
- 建設プロジェクトの流れ
- 設計時における留意点
- （生産性・効率・メンテナンス性・シングルユースとステンレス設備・省エネ・用水・排水・データ収集）
- 製造施設の洗浄・滅菌方法
- 施工時の留意点
- 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
- バリデーション構築と留意点
- ユーザー要求仕様（URS）
- 設計時適格性評価（DQ）
- 据付時適格性評価（IQ）
- 運転時適格性評価（OQ）
- 稼働時適格性評価（PQ）
- 建設後の保全活動
□ 質疑応答 □