モノクローナル抗体医薬品製造のスケールアップの秘訣と具体的なアプローチ ～動物細胞培養工程(アップストリーム)から精製工程(ダウンストリーム)まで～

モノクローナル抗体医薬品製造における
培養／クロマトグラフィー／ろ過工程の
各スケールアップ方法とは？

生産性強化や連続生産など、近年のトレンドも踏まえて、実務課題の解決につながるように、ポイントを分かりやすく解説します！

セミナー講師

 伊藤 隆夫 先生   メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部 Global BioPharm CoE 
 プリンシパルコンサルタント 化学工学(博士)

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  モノクローナル抗体に代表されるバイオ医薬品の製造では、上流のバイオリアクター（培養槽）における効率的な目的タンパク質の生産と、下流の不純物を除き純度を高める様々な単離・精製技術で構成される。近年の製造工程は確立されたプラットフォームを適用することで、プロセスのスケールアップの迅速化とコスト低減の両立を図り、多くの成功を収めてきた。本セミナーでは生産技術のスケールアップにフォーカスし、工程開発でのポイントや具体的なスケール変更のエンジニアリング、更には生産性強化や連続生産など、最新のトレンドも含め工学的な視点から解説する。

習得できる知識

・バイオ医薬品製造工程の流れとプロセス構築の考え方
・製造工程における各要素技術のエンジニアリング
・スケールアップのための工程パラメーター
・生産性強化のアプローチ
・製造要素技術のトレンド

セミナープログラム

1．抗体医薬品製造の概要と工程開発の流れ
　1.1 抗体医薬品製造アップストリーム
　1.2 抗体医薬品製造ダウンストリーム
　1.3 抗体生産と精製
　1.4 工程開発の流れ
　1.5 スケールアップの考え方と進め方
　1.6 スケール間の比較と同等性
2．培養工程のスケールアップ
　2.1 CHO細胞培養とバイオリアクター
　2.2 培養制御
　2.3 バイオリアクターのスケールアップパラメーター
　2.4 培養スケールアップ事例：フェドバッチ培養
　2.5 培養スケールアップ事例：パーフュージョン培養
　2.6 リアルタイムPATによるモニタリングのスケールアップ
3．クロマトグラフィー工程のスケールアップ
　3.1 クロマトグラフィーのタイプと特徴
　3.2 クロマトグラフィー工程の開発
　3.3 クロマトグラフィー工程のスケールアップのルールとパラメーター
　3.4 カラムのパッキング
　3.5 スケールアップの事例：イオン交換クロマトグラフィー
4．ろ過工程のスケールアップ
　4.1 ろ過工程のタイプ
　4.2 ろ過のスケールアップパラメーター
　4.3 サイジング方法
　4.4 安全係数
　4.5 ろ過事例：バッファろ過
　4.6 ろ過事例：清澄ろ過
　4.7 ろ過事例：ウイルスろ過のスケールアップ、プレのブレークスルー
5．ウイルス安全性
　5.1 抗体医薬品のウイルス安全性戦略
　5.2 スケールアップによるウイルス検出能とリスク
　5.3 クリアランス試験のスケールダウンモデルの構築：クロマトグラフィー、ろ過、不活化
6．スケールアップ関連トピック
　6.1 バイオ医薬品連続生産
　6.2 連続精製のサイクル運転
　6.3 滞留時間分布
　6.4 バッファ調製
　6.5 工程データの収集と可視化
7．まとめ
<質疑応答>

■講演中のキーワード
・バイオプロセス
・スケールアップ
・バイオリアクター
・クロマトグラフィー
・ろ過