MES/LIMSの導入・運用におけるデータインテグリティ対応のポイント -関連ガイドライン・品質リスクマネジメントなど-

MES/LIMSに盛り込むべき機能とは？

新規システム導入・既存システム運用それぞれのパターンの具体的事例を示して解説！

セミナー講師

 倉石 知之 先生   （株）ファーマプランニング コンサルティング事業部 シニアコンサルタント　

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

セミナー趣旨

  MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータインテグリティガイダンスの要件に対し、具体的にどこまで対応する必要があるのか不明確、との課題がある。本セミナーでは、MES／LIMSを対象として、①新規システム導入の際に機能として盛り込むべき内容や注意すべきポイント、②既存システムのデータインテグリティ確保に向けて対応すべきポイントについて、品質リスクマネジメントを活用した事例紹介も含め、解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ PIC/S guidance "Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated
    GMP/GDP Environment"
・ MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
・ FDA "Date integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry"
・ WHO "Guidance on Good Data and Record Management Practices"
・ 厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
・ 厚生労働省「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用」
・ FDA 21CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
・ PIC/S GMP Annex 11
・ 厚生労働省「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」

習得できる知識

・MES/LIMSの新規システム導入にあたり、機能として盛り込むべきポイントが理解できる。
・MES/LIMSの既存システム運用にあたり、データインテグリティ確保に向け対応すべき具体的なアプローチが
   理解できる。
・コンピュータ化システムに関する具体的な品質リスクマネジメントのやり方が理解できる。

セミナープログラム

1． MES/LIMSの導入・運用に関わるガイドラインと当局査察指摘の具体的事例
　1) データインテグリティに関するガイドライン
　2) 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
　3) MES/LIMSに関わる当局査察指摘の具体的事例
2． MESの機能について
　1) 業務高効率化実現のための機能（省力化、ヒューマンエラー防止等）
　2) 規制要件対応のための機能
　　(a)セキュリティ
　　(b)監査証跡
　　(c)バックアップ
　　(d)電子署名
　3) 新規MESシステム導入の際に盛り込むべき機能
　4) 新規MESシステム導入の際に注意すべきポイント
3．MES既存システムのデータインテグリティ確保について
　1)品質リスクアセスマネジメント手法を活用した現状リスク評価の具体的事例
　2)MES既存システムのデータインテグリティ確保に向けたソフト対応の具体的事例
　　(a)セキュリティ
　　(b)監査証跡
　　(c)バックアップ
4．LIMSの機能について
　1) 業務高効率化実現のための機能（省力化、ヒューマンエラー防止等）
　2) 規制要件対応のための機能
　　(a)セキュリティ
　　(b)監査証跡
　　(c)バックアップ
　　(d)電子署名
　3) 新規LIMSシステム導入の際に盛り込むべき機能
　4) 新規LIMSシステム導入の際に注意すべきポイント
5．LIMS既存システムのデータインテグリティ確保について
　1)品質リスクアセスマネジメント手法を活用した現状リスク評価の具体的事例
　2)LIMS既存システムのデータインテグリティ確保に向けたソフト対応の具体的事例
　　(a)セキュリティ
　　(b)監査証跡
　　(c)バックアップ

■講演中のキーワード
   MES、LIMS、データインテグリティ、品質リスクマネジメント、リスク評価