＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

適正なQA組織構築と要員数とは？
求められている広範囲の業務をどう実施するか？

QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。

本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。

【Live配信】 2022年5月13日（金）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年5月27日（金）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）

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１名：52,250円（オンライン受講価格：37,620円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

Live配信受講者特典のご案内

• Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

セミナー趣旨

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。

日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。

QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。

本講演では、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。
 
◆本センターで紹介するQA業務の実務でよくあるQ&A：
・GMP関連情報収集、・GMP学習、・GMPとは、・製造管理、
・外観目視検査、・文書管理、・教育訓練、・逸脱管理、
・GQP取決め、・監査、・製品品質照査、・回収、
・QA適正要員数、・無通告査察対応

習得できる知識

1． 改正ＧＭＰ省令の概要把握
2． 改正ＧＭＰ省令では何が変わるのか
3． 改正ＧＭＰ省令でＱＡが実施すべきこと
4． 行政のＧＭＰ適合性調査では何を確認され、指摘されるのか
5． 製造委託先の監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか

セミナープログラム

I. 最低限知っておくべき関連規制動向

1. 薬機法改正／GMP省令改正
   1. GMPの潮流
   2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
   3. 薬機法改正のポイント（GMP/GQP関連）
   4. 改正GMP省令のポイント
      1. GMP省令改正の方向性
   5. GQP省令のポイント
   6. 製造業と製造販売業の連携
       

II. 改正GMP省令における重要三大要素

1. 医薬品品質システム（ICH-Q10）
   1. 医薬品品質システムとは
   2. 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
   3. 医薬品品質システムの基本的な考え方
   4. 医薬品品質システムの構築
2. 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
   1. 品質リスクマネジメントとは
   2. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
   3. 品質リスクマネジメントプロセス
      1. 品質リスクマネジメントの方法と手法
   4. リスクマネジメントの手順（事例あり）
3. データインテグリティ
   1. データインテグリティとは
   2. データインテグリティに関する規制
   3. 改正GMP省令における記載
   4. 製薬協DIツール
   5. 製薬協DIマテリアル

III. 法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針

1. 熊本県財団法人Kによる不正製造問題
   1. 不正内容と行政処分
   2. 製造販売承認書と製造実態の一致性点検
   3. 行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）
2. 福井県K社のGMP違反
   1. 不正内容と行政処分
   2. 行政の動き（無通告立入検査の徹底強化）
      1. 無通告査察で見えてきたもの
   3. 違反事例から学ぶこと
      1. 近年の品質問題事例（厚労省）
3. 不正か？不備か？
   1. GMP調査要領改正
   2. 立入検査、麻取捜査手法も参考に
   3. 全国一斉無通告立入検査の実施 

IV. 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任

1. QA組織体制
2. 品質保証(QA) 部門の業務
3. 品質保証(QA) 部門の責任 

V. GMP適合性調査実施例と対応ポイント

1. GMP調査の種類
2. ＧＭＰ適合性調査の目的
3. ＧＭＰ適合性調査の調査権者
4. 実地調査と書面調査
   1. 実地調査の日程（標準）
   2. 査察官について
   3. 通訳について
   4. 調査終了後の流れ
   5. PMDAによる指摘事例
      1. PMDA調査員の着眼点
      2. 製造所の格付けについて
   6. 気になる自主回収
   7. 海外製造所に対する模擬査察の実施 

VI. QA業務の実務でよくあるQ&A

• GMP関連情報収集
• GMP学習
• GMPとは
• 製造管理
• 外観目視検査
• 文書管理
• 教育訓練
• 逸脱管理
• GQP取決め
• 監査
• 製品品質照査
• 回収
• QA適正要員数
• 無通告査察対応

□質疑応答□