【中止】ＧＣＰ領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

クラウドにおいてどのようなCSV活動が必要か、
治験管理システム、eTMFシステムのCSV事例を解説！

セミナー講師

(株)文善　シニアコンサルタント　中野健一氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
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• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
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• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
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  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

セミナー趣旨

　 GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説します。

セミナープログラム

１．＜データインテグリティ＞
　・データインテグリティに関する指摘事項
　・各規制当局からのデータインテグリティガイダンス
　・データインテグリティの問題 (例)
　・データインテグリティの用語

２．＜データインテグリティの確保に向けて＞
　・データガバナンスフレームワーク
　・データライフサイクルアプローチ
　・手順的コントロール
　・技術的コントロール
　・CSVとデータインテグリティ

３．＜GCP領域におけるデータインテグリティの留意点＞
　・原データ管理のための要件
　・監査証跡のレビュー
　・必須文書の保管

４．＜コンピュータ化システムバリデーション>
　・CSVの定義
　・なぜCSVが必要なのか
　・CSV関連年表
　・三極のCSV規制・ガイドライン
　・GAMP 5と適正管理ガイドライン

５．＜バリデーションの実施＞
　・リスク管理
　・バリデーション計画書
　・仕様作成
　・トレーサビリティマトリクス
　・設計・構成設定・コーディング
　・設計時適格性評価
　・テスト
　・報告

６．＜コンピュータ化システムの運用＞
　・バリデートされた状態を維持する活動
　・運用フェーズのPDCA
　・インシデント、障害、変更
　・サポートプロセス

７． ＜Computer Software Assurance (CSA)＞
　・CSAの背景
　・CSAの目指すところ
　・テストスクリプトを作成する条件

８．＜GCP領域のCSV＞
　・治験等におけるシステムの特徴
　・治験等におけるCSV

９．＜クラウドを利用した場合のCSV＞
　・クラウドのビジネスメリット
　・クラウドリスク要因
　・クラウド利用の検討
　・CSPの事前調査
　・CSP事前調査のポイント
　・クラウド環境におけるCSV製薬会社向けクラウド利用リファレンスの活用
　・CSV事例（治験管理システム、eTMFシステム）

【質疑応答】