オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略とは

講師の開発経験事例を基にわかりやすく解説！

セミナー講師

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役 小澤 郷司 氏【元 ノバルティスファーマ株式会社　開発本部所属】

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域および希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。
　ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、オペレーションの困難さ及び開発リスクがある。
　さらに、上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないというリスクもある。

どのようにしてそれら課題をクリアして、開発推進を決定するのか、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略についてお話したい。

習得できる知識

〇 日本の薬価制度
〇 オーファンドラッグの開発に関わる制度
〇 オーファンドラッグの事業性評価
〇 オーファンドラッグの開発戦略
〇 Electric Medical Record（EMR）情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
〇 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略

セミナープログラム

　1 日本の薬価制度
　　1.1 新規収載品の薬価算定
　　1.2 類似薬効比較方式
　　1.3 原価計算方式
　　1.4 各種加算

　2 オーファンドラッグの開発に関わる制度
　　2.1 オーファンドラッグの開発に関わる各種制度
　　2.2 希少疾病用医薬品の指定制度
　　2.3 医薬品条件付き早期承認制度
　　2.4 先駆け審査指定制度

　3 オーファンドラッグの事業性評価
　　3.1 そもそも事業性評価とは？
　　3.2 製薬企業における事業性評価
　　3.3 制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価

　4 オーファンドラッグの開発戦略
　　4.1 オーファンドラッグ開発の課題
　　4.2 オーファンドラッグ開発の経験事例
　　4.3 制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略

　5 Electric Medical Record（EMR）情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
　　5.1 各種リアルワールドデータデータベース
　　5.2 EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース

　6 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
　　6.1 世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例
　　6.2 日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状
　　6.3 Post Covid-19の開発戦略上の課題
　　6.4 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略

　7 まとめ

　【質疑応答】

オーファンドラッグ,マーケティング,希少疾患,開発,医薬品,RWD,研修,講習会