ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説 ～監査対応や規格要求の取り込み方～

滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか？
事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、バリデーションについて解説します

セミナー講師

ジャパンガス株式会社
品質保証部　部長　中本 尚賛 氏

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年6月6日（月）15時
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
　自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか、懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すれば良いのか等、お悩みを解消できるよう可能な限り説明します。また、「ISO11135：2014」が発行され7年が経過しました。近い将来、ISO11135の改訂が予定されております。改訂の方向性等も解説致します。

■セミナー関連ガイドライン
・改正 滅菌バリデーション基準（薬生監麻発第0215第13号 平成29年2月15日）
・JIS T 0801:2016（ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項）
・ISO11135:2014（Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）
・EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes –Ethylene oxide sterilizers – Requirements and test methods)
・GHTF/SG3/N99-10:2004(Quality Management Systems-Process Validation Guidance)

習得できる知識

・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと、既存設備との同等性の理解
・代表製品の考え方、滅菌工程の同等性の理解（製品のファミリー化、滅菌プロセスの同等性）
・国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について

セミナープログラム

1．EOG滅菌の概要
　1）EOG滅菌の特徴、法規制、原理
　2）EOG滅菌の要素
　3）EOG滅菌のサイクルと設備概要

2．EOG滅菌に関連する法規格
　1）EOG滅菌に関連する規格の種類
　2）AMMIの紹介

3．滅菌バリデーション事例
　1）滅菌バリデーション計画書の構成
　2）設備導入時／変更時に行うこと
　　・計測器の選定／蒸気について
　3）Installation Qualification：据付時適格性の確認
　4）Operational Qualification：運転時適格性の確認
　　・ソフトウェアバリデーションについて
　5）製品の定義
　　・定義するにあたり考慮すること
　　・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
　　・模擬製品に何を使うか
　　・BI設置位置について
　　・PCDについて
　　・バイオバーデン
　6）プロセスの定義
　　・パラメーター設定について
　7）Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
　　・ハーフサイクルアプローチ
　　・物理的稼働性能適格性の確認
　8）残留分析試験概要
　9）適格性再確認
 10）製品のファミリー化（ファミリー化事例）
 11）設備の同等性（設備同等性事例）

4．質疑応答
　1）BIが陽性となった際の処置について
　2）その他、事前質問

＜質疑応答＞

■事前質問（以下の方法で事前質問をお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに質問内容をご返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までを期限とさせていただきます

■セミナーキーワード
EOG滅菌、滅菌バリデーション、BIの抵抗性、PCDの妥当性、製品のファミリー化、設備の同等性、監査指摘、監査対応事例、ISO11135:2014