メディカルライティング教育コース

【オンライン配信】

新しい医薬品や医療機器の承認を早期に取得するためには、質の高い申請資料を作成して、規制当局に提出する必要があります。また、質の高い臨床試験を実施するためには、わかりやすいプロトコールや説明文書などを作成する必要があります。こうした文書を作成する専門家がメディカルライターであり、製薬企業や開発業務受託機関ではメディカルライターの必要性が高まっています。さらに、最近では、臨床研究中核病院などの研究機関でもメディカルライターの必要性が認識されるようになってきました。こうした背景を踏まえ、2001年からメディカルライターの育成を目的とした教育コースを日本科学技術連盟の主催で開催しております。本コースはこれまでに21回実施し、多くの参加者から好評をいただいております。

メディカルライティング教育コース　運営委員会 運営委員長
アラメディック株式会社　代表取締役　林　健一

日程

第1月　10月6日（木）～7日（金）
第2月　11月10日（木）～11日（金）
第3月　12月8日（木）～9日（金）
第4月　1月12日（木）～13日（金）
第5月　2月9日（木）～10日（金）

申込締切：2022年9月7日(水)

セミナー講師

林健一 氏（アラメディック(株)）他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります

セミナー受講料

330,000円（一般）／ 297,000円（会員）＊税込
198,000円（大学、公的研究機関等）＊税込
　参加者の所属企業が日科技連賛助会員の場合は、その旨を申し込みフォームの備考欄に記入してください。不明の場合は「会員不明、調査希望」と記入していただければ、当方で調査します。
　またこれを機会に入会を検討したい場合は、「入会検討のため資料希望」と記入してください。案内資料を送付し、セミナー正式受け付け以前にご入会いただくと、会員価格でご参加いただけます。

受講について

■本セミナーでは、ビデオ会議（遠隔会議）システム「Zoomミーティング（以下Zoom）」を使用します。
■申込前に、事前に以下のテストサイトで、スピーカーとマイクのテストを確認してください。
　https://zoom.us/test
　＊ZoomおよびMS365（アンケートフォーム、データの授受に使用）に接続できるかご確認ください。Zoomは必ず最新バージョンにアップデートしてください。
　＊事前にZoomによる参加者オリエンテーション（自由参加・事前申込不要）を行う場合があります。開催日時は決まり次第ご案内します。
　＊セミナー当日に視聴できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。
■本セミナーは、1IDにつき1名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■本セミナーでは、講義資料(モノクロ印刷)を事前に参加者に送付します。お申し込みの際、資料の送付先（勤務先または自宅）を必ずご記入ください。なお、ご参加者様のE-mailアドレスは必ずご入力ください。
■本セミナーは、基本的にライブで配信いたしますが、講師都合により録画を配信する場合がございます。
■本セミナーは、見逃しアーカイブ対象外です。
■本セミナーは、修了基準に達した方には、終了後に修了証書を発行いたします。

セミナー趣旨

● 毎月２日間を５ヵ月間開催します。
● 海外から著名な講師を招聘して、特論を組みます。講義は英語で行いますが、逐次通訳がつきます。

受講対象・レベル

・製薬会社の医薬品開発、申請業務に携わっている方
・メディカルライティングの知識を必要とされている方
・医薬品や医療機器の臨床試験に関与しており、以下のいずれかの業務を担当した経験があるか、
　担当する予定がある方
　(1) 承認申請資料の作成
　(2) 臨床試験の計画書や報告書などの文章の作成
　(3) 医薬品や医療機器の開発業務

さらに、ICHの重要なガイドライン（E3、 E6、 E8、 E9、 M4など）を読んだことがあり、基本的な部分については理解していることが参加の条件になります。
特にICH E3、 E9、 M4については、事前に読んでいるという前提で講義を進めます。

セミナープログラム

10日間コース（2日間×5ヵ月）

---- 第1月 ----
第1日 9：15～18：20
オリエンテーション、規制当局の視点
臨床試験の基本、参加者自己紹介

第2日 9：30～16：30
プロトコールの作成方法
わかりやすい説明文書の作成方法

---- 第2月 ----
第1日 9：30～16：30
生物統計学入門　その1
治験総括報告書の作成方法

第2日 9：30～16：30
CTD（臨床部分）の作成方法（1）
わかりやすい文章の書き方（1）

---- 第3月 ----
第1日 9：30～16：30
CTD（臨床部分）の作成方法（2）
わかりやすい文章の書き方（2）

第2日 9：30～16：30
臨床薬理試験成績の報告
論理的な文章の書き方

---- 第4月 ----
第1日 9：30～16：30
Basic copy editing
英語医学論文の基礎

第2日 9：30～16：30
生物統計学入門　その2
図表の作成方法

---- 第5月 ----
第1日 9：30～16：30 【逐次通訳付】
【特別講義】Prof. Thomas A Lang
1. Characteristics of RCTs
2. Publishing RCTs
3. Critical Appraisal of Research 1 (problems relating to error, confounding, and bias to 　watch for when reading the literature)
4. Critical Appraisal of Research 2 (other issues and problems to watch for when reading 　the literature)
5. Statistics and statistical Errors
6. Medical writing in the US

第2日 10:00～16:00
・照会事例の回答作成のポイント
　-オンコロジー領域を事例に-
・調整中