改正GMP省令を鑑みた無菌医薬品GMPの基礎理解と実務対応

改正GMP・異物混入、などを中心に学会などで話題のリスクレジストリまで解説

セミナー講師

外資系製薬メーカー
柳澤徳雄　氏

2000・7協和発酵四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2協和発酵キリン富士工場　マネージャー　リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など    
2013 ・1テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長    
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長    
2015 ・4 CMIC CMO株 静岡工場　品質保証部長
2015 ・10 CMIC CMO㈱　CMO QM部長　兼任　静岡工場品質保証部長　
2016.1    バクスター クオリティシステムグループマネージャー        
2018・3    バクスター 医薬品等総括製造販売責任者            
2018・7    外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切り：2022年10月21日（金）
●講演資料：PDFを送付予定となります

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

2021年8月1日改正GMP省令が実効になりました。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。
本セミナーでは注射剤製造において、無菌製造従事者のためにしなければならない基礎教育できるだけ丁寧に説明し、GMPが改訂されても変わらない基礎、改正GMPによって変化した内容について触れます。また、注射剤の充填で主流となりつつあるアイソレーター使用時のリスク、注射剤において発生しやすい異物についてその原因に関して経験を基にお話しします。
以上を基に品質保証的な観点から見た場合の注射剤の製造に関して、参加者の方々と議論をしながら、参加者の方々の理解を深めていただきたいと思っています。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP省令
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
・日本薬局方

■講演中のキーワード
無菌、無菌医薬品の製造、トレーニング、リスクレジストリ

習得できる知識

無菌医薬品製造者への基礎教育、滅菌法、アイソレーター関連技術、改正GMPと注射剤、異物対策、逸脱対応省力化

セミナープログラム

1. 改正GMP
   1. 改正の要点
   2. 改正GMPで求められる責任者
   3. 改正GMPで求められる役割
   4. KPIへの提案
   5. マネジメントレビューに求めたいもの
2. 無菌製剤の基礎の基礎
   1. 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか？
   2. GMPの歴史
   3. 菌はどこから来るか？
   4. 製造時の振る舞い
   5. 製造環境
   6. 無菌作業におけるモニタリング
3. 無菌製剤の製造作業
   1. 無菌製剤の種類
   2. 滅菌法の種類と特徴
   3. 各種製造工程の説明
4. アイソレーター
   1. アイソレーター以前
   2. アイソレーターとは
   3. アイソレーターのリスク
5. 異物混入
   1. 検討する工程の説明
   2. 発生する可能性のある異物
   3. 無菌異常
   4. 検討と対策（菌はどこから来るか？）
6. リスクレジストリ
   1. 背景
   2. 考え方
   3. 利用方法

＜質疑応答＞