初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座＜Zoomによるオンラインセミナー＞

各局の試験法の違いとは？
試験に係る分析法バリデーション、データインテグリティ、更には試験の代替法や今後の動向についても解説致します！

セミナー講師

 益田 多満喜 先生   ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 プロダクトマネージャー・スペシャリスト 工学士

■略歴
1984年3月　熊本工業大学　工学部　応用微生物工学科　卒　(現　崇城大学)　
1984年4月　生化学工業株式会社　営業部　入社
2007年5月　生化学バイオサイエンス株式会社　LAL試薬営業部　転籍
2012年4月　ロンザジャパン株式会社　バイオサイエンス事業部　入社
2021年3月　ロンザ株式会社　社名変更
■専門・得意分野
専門分野：
微生物工学、エンドトキシン関連
著書：
エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」
実績：
①学会発表：Wellreader SK603と解析ソフトEDTRGWを用いた比色反応速度法による
                 日常試験用広範囲エンドトキシン測定法 （2003）
②共同研究発表：エンドトキシン低濃度溶液の測定値に与える保存環境の影響（2011）
■その他活動など
①医薬品、透析液および臨床診断薬でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、
   測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。
②JICAの専門家として中国(天津市)へ派遣され、エンドトキシン測定法を教示。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解していただける機会となればと思います。
  また、改正GMP省令の施行、品質管理試験でのデータインテグリティも要求されている事から、エンドトキシン試験法に照らしながら試験法に関係した重要項目についてもご説明させていただきます。

習得できる知識

・日本薬局方エンドトキシン試験法について
・分析法バリデーションの考え方
・データインテグリティとは
・各局のエンドトキシン試験法状況
・今後のエンドトキシン試験の行方

セミナープログラム

１．エンドトキシンの基礎
　1.1 エンドトキシンとは
　1.2 エンドトキシンの特性と構造など
２．エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
　2.1 エンドトキシン試験法の基本
　2.2 日本薬局方、EP,、USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
　2.3 エンドトキシン試験の分析バリデーション
３．データインテグリティ
　3.1 データインテグリティとは
　3.2 エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリデーション)
　3.3 データインテグリティから見たエンドトキシン試験
４．エンドトキシン試験法の最近の話題
　4.1組み換え体ライセート試薬
　4.2代替法