医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応

医療機器の安全管理業務について、関連する法規・省令等の基礎の部分から解説致します
安全管理業務にこれから携わる方、携わられたばかりの方、是非ご参加ください

セミナー講師

 菊地 孝仁 先生   合同会社ワークシフト CEO 総合技術監理・機械部門 総括製造販売責任者 
 技術士（総合技術監理・機械部門）

■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。
  はじめに安全管理責任者の業務を学び、「安全管理情報の収集・評価検討」「安全確保措置の立案・指示・実施」「不具合の報告」などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。

受講対象・レベル

・これから医療機器分野へ参入予定の企業様
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方

習得できる知識

・製販業者内での安全管理業務の位置づけ
・安全管理情報の流れ
・安全管理業務の重要性

セミナープログラム

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
　1.1　薬機法とは
　1.2　QMS省令とは
　1.3　GVP省令とは（概要）
　1.4　GVP施行通知
2. GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します）
3. 安全管理者の役割
　3.1　安全管理者になるには
　3.2　安全確保業務に係る組織及び職員
　3.3　製造販売業許可による立ち入り調査
　3.4　規程は何を求めているか
　3.5　安全管理実施責任者
　3.6　社外に委託する場合
4．製造販売後安全管理業務手順書等
　4.1 どうしてマニュアルが必要なのか
　4.2　総括製造販売責任者との関係
5．安全管理責任者の業務とは
6．安全管理情報の収集とは
7．安全管理情報の検討
8．アクションフロー
9．安全確保措置の実施
10．自己点検
11．教育訓練
12．記録の保存
13．GVP業務の徹底に関する通知
14．まとめ