【中止】PV(ファーマコビジランス)担当者養成講座 ～GVPの基礎理解から、文書作成等の実務上の留意点について～

PV活動を包括的に理解していただくことを目的とした講座です！初任者、新任者の方、是非ご参加ください！

セミナー講師

 別井 弘始 先生   サンバイオ株式会社 品質保証部 品質保証責任者 薬学・学士

■講師紹介
医薬品製薬企業において約15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、
安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、
ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
現在は、再生医療等製品製造販売業の品質保証責任者を担っている。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に入省し約25年勤務した。
この間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、
医薬品分野の業務を幅広く担当し、最後にPMDAの安全部長として勤務した。
■専門・得意分野
ファーマコビジランス業務、品質保証業務

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い（MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断）、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス（PV）業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。

受講対象・レベル

  ファーマコビジランス業務に従事して間もない方、ファーマコビジランス業務の基礎を学習したい方を対象に、包括的に学んで戴きます。

習得できる知識

  ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

セミナープログラム

1．医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
　1-1 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
　1-2 厚生労働省とPMDAの関係
　1-3 機構の決定事項に対する行政不服審査
　1-4 厚生労働省と各都道府県との関係
2．収集すべき有害事象
　2-1 収集すべき有害事象
　　2-1-1 有害事象と収集すべき症例
　　2-1-2 有害事象以外の収集事象
　2-2 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方
3．MedDRAとIMEリスト
　3-1 MedDRA
　　3-1-1 MedDRAの定義
　　3-1-2 MedDRA/J利用の国内規制
　　3-1-3 MedDRAの階層構造と用語数
　　3-1-4 MedDRAの基本語（PT: Preferred Term)
　　3-1-5 MedDRAの多軸構造の実例
　3-2 IMEリスト
　　3-2-1 IME List の目的
　　3-2-2 Maintenance of IME List
　　3-2-3 包含/除外基準の例
4．安全管理情報の当局報告の基準
　4-1 包含/除外基準の例
　4-2 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
　4-3 有害事象と予測性
　4-4 予測性の判断基準　
　4-5 有害事象と因果関係　
　4-6 因果関係の判断基準
　4-7 施行規則第228条の20
　4-8 施行規則第273条
　4-9 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応
5．コンビネーション製品の当局報告
　5-1 コンビネーション製品の定義
　5-2 コンビネーション製品
　5-3 コンビネーション製品の副作用・不具合報告
6．演習問題（有害事象の取り扱い）　
7．医薬品リスク計画（RMP）の具体的な作成方法
　7-1 RMP計画書作成のポイント
　7-2 RMPについて：特記事項
　7-3 RMPの実例
　7-4 追加のリスク最小化活動の例
8．PV業務の委託、再委託
　8-1 安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条）
　8-2 安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条）
　8-3 医薬品等の安全管理業務の再委託
9．SOPの構成
　9-1 手順書（SOP）とは
　9-2 SOPの構成要素
　9-3 何を元にSOPを作成するか
　9-4 第一種製造販売業GVPチェックリスト
　9-5 GVPチェックリスト
　9-6 SOP作成演習