化粧品メーカーのQuality Culture醸成 ～失敗学（リスクマネジメント）を活用した化粧品の品質保証～

失敗や製品回収事例から学ぶ化粧品の品質保証とリスクマネジメント
製薬業界で問題となっていることも十分に把握して、Quality Cultureを醸成しましょう！

※本セミナーは、＋9,900円（税込）でアーカイブ配信のオプション申込が可能です。

●申込締切：2023年2月7日（火）

セミナー講師

株式会社ウテナ
開発統括部長 常務執行役員
深澤　宏　氏

■略歴
昭和52年群馬高専工業化学科卒
同年(株)小林コーセー(現コーセー)入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社

■専門
品質管理（統計解析，実験計画法，多変量解析，抜き取り検査，QCサークル活動）
品質工学(パラメータ設計，機能性評価，オンライン管理)
品質マネジメントシステム（認証マネジメント，運営管理）
化粧品GMP（薬事監視，GMP運用管理，ISO22716認証支援）
化粧品薬事（広告・宣伝，製造販売届出業務，市販後安全管理，品質保証）

■本テーマ関連学協会での活動
粧工連（広告・宣伝委員会）前会員
埼玉県化粧品工業会（GMP委員会）元委員
日本品質管理学会(会員)
品質工学会（代議員）
日本技術士会(会員)

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●講演資料：開催3営業日前までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年2月22日（水）～2023年3月7日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　畑村洋太郎先生の「失敗学のすすめ」エピローグには以下の記述があります。（以下抜粋）

　「最大効率をお題目に，こうやればどうなるという仮想演習さえ禁じて，関連するはずの他部署の仕事の中身もまったく教えず，全体システムの中でそれぞれの関係の脈絡を断ち切ってきたのが，日本企業の典型的な管理手法でした．このやり方で，作業者を思考停止状態に陥れた挙げ句，失敗が起こった時の言い訳が「思いもよらなかった」「予測できなかった」の決まり文句です．「思いもよらなく」「予測できなく」させているのは何なのか，もう一度深く考えるべきです．」
　「日本は明治維新以来，先行する欧米に追随し，これをマネすることを良しとしてきました．その成果として目覚ましい発展を遂げることは出来ましたが，一方で，独自の文化，文明をつくる創造性を育む努力を怠ったために，これ（注釈：独自の文化）を欠落させたことも否めません．」

　本稿では、この「失敗学」の基本である「品質リスクマネジメント」の考え方で、品質文化（Quality Culture）を醸成することが重要であるという認識から、具体的に化粧品の品質保証にどう活用するかを議論します。
　「失敗に学ぶ」の考えを取り入れて、ダブルチェックなどの手間を減らして効率よく、失敗もしない仕事の進め方をするのがベストだと思いませんか。

■本テーマ関連の主なガイドラインなど
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001（品質マネジメントシステム）
・ICH Qトリオ

■講演中のキーワード
化粧品GQP、品質保証、Quality Culture、失敗学、創造学、品質工学、パラメータ設計、QCストーリー

受講対象・レベル

・化粧品製販業者で品質保証を効果的に運用しようと考えている担当者
・化粧品製販業者として、今後業務運営しようと考えている異業者
・Quality Cultureの考え方を浸透させたいと考えている事業者の責任者
・失敗学の考え方を活用して「未然防止」に取り組みたいと考えている製造業者　など
・医薬部外品、医薬品メーカーの方も興味さえあればご参加問題ありません

習得できる知識

・How toではなくWhy、Whatに気付くスキルが身につく
・化粧品メーカーにおけるQuality Cultureの概要を知ることができる
・化粧品の品質保証を推進することが出来る
・化粧品メーカーの具体的失敗の実例をもとに「再発防止」に取り組むことができる
・これからの品質保証を体系的に知ることができる

セミナープログラム

1．はじめに
　1）失敗学のすすめより
　2）失敗学の奥義
　3）リスクとベネフィット
　4）「失敗学」と「設計問題」、「製造問題」の関係

2．何故今、品質文化（Quality Culture）なのか
　1）Quality Cultureの重要性
　2）品質管理学会からの提言
　3）品質工学会（JSQE）椿会長の言葉

3．相次ぐ医薬品業界の不祥事
　1）「75品目自主回収 医薬品大手「日医工」に業務停止命令へ」 富山県（NHK報道より）
　2）小林化工の自主回収
　3）薬機法改正（法令順守体制）

4．化粧品業界の実態
　1）製品の自主回収事例
　2）製品クレームの内容

5．化粧品の製造販売における制約条件
　1）化粧品の規制概要
　2）薬事法での化粧品の位置付け
　3）化粧品製造販売業者の要件
　4）化粧品GQP
　5）化粧品GVP

6．化粧品の品質保証とは
　1）ICH-Qトリオの連接
　2）品質システム（ICH Q10）～PQSを用いた継続改善モデル～
　3）FDAが推奨するバリデーションステップ

7．失敗学を用いた品質リスクマネジメント
　1）再発防止（是正措置）と未然防止（CAPA）
　2）失敗学と品質リスクマネジメント
　3）技術者の心得と社会の役割
　4）品質リスクマネジメントの難しさ
　5）品質リスクマネジメント（ICH Q9）のフレームワーク

8．失敗学を用いた未然防止
　1）失敗学とは
　2）失敗の定義（人間の行動）
　3）失敗分析のフレームワーク
　4）失敗学活用の肝

9．事例に学ぶ失敗学
　1）W/Oクリームが微生物汚染して市場クレームになった
　2）容器変形（凹み）が発生して市場でクレームとなる
　3）雪印の集団食中毒の事例研究
　4）小林化工の薬事違反事例

10．問題解決はQCストーリーで
　1）データの採り方、まとめ方
　2）データの見える化、グラフ化
　3）問題解決のためのQCストーリー

11．新製品の作り込みは品質工学で
　1）品質工学の戦略
　2）パラメータ設計の概要
　3）SN比とその計算手順（望目特性のSN比）
　4）動特性のSN比
　5）パラメータ設計の具体例

＜質疑応答＞