mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP（脂質ナノ粒子）設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件

～安定性評価・細胞内動態評価・体内動態評価～
～脂質原料の品質特性と薬事規制に関する要求事項と不純物管理～

第1部『mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法』
・mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論、調製方法、評価方法
第2部『脂質ナノ粒子を用いたRNAデリバリーとmRNA製造：プロジェクトを成功に導く秘訣』
・脂質ナノ粒子製剤の製造工程の重要なパラメータと品質特性
・脂質原料及び新規添加剤の薬事規制上の要件や課題

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『mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術≪新しいクラスの中低分子薬としての可能性、実態、展望≫』
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『mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP設計・評価方法と製剤開発にむけた製造・品質特性・薬事要件』
　第1部『mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法』
　第2部『脂質ナノ粒子を用いたRNAデリバリーとmRNA製造：プロジェクトを成功に導く秘訣』

日時

【Live配信受講】 2023年5月30日（火）  13:00～16:30

セミナー講師

第1部（13:00～15:00）『mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法』
北海道大学 大学院 薬学研究院 助教　博士（生命科学）　中村 孝司 氏

第2部（15:15～16:30）『脂質ナノ粒子を用いたRNAデリバリーとmRNA製造：プロジェクトを成功に導く秘訣』
メルク(株) ライフサイエンスサービス事業本部 mRNA医薬品CDMOサービス
ビジネスデベロップメントマネージャー　新鞍 正和 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

セミナー趣旨

＜主催者より＞
体内のターゲット部位へ到達し、患部の微小な環境の変化に応答して、病状を体外へ発信したり、薬の放出速度を変化させたりする機能を持つ新たなDDSが展開しています。特にmRNA、核酸医薬に関しては、その医薬品としての実用化には薬物送達技術、デリバリー (DDS) 技術が必須となっています。本セミナーでは、mRNA製造とそれを所望する生体内部位に送達させる技術手法「LNP（脂質ナノ粒子）の設計」について、その設計方法、製造方法はもちろん、それらの評価方法、脂質原料の品質特性と薬事規制に関する要求事項についても丁寧に解説されます。さらには、核酸・mRNAなどに使用されるDDS製剤が、実際に自分の施設で製造できない場合、どのように医薬品製造受託機関（CDMO）を活用するのが賢いのか、実例も交えた解説で、参加者の皆様に実際のDDS製剤を「実感」していただけるセミナーとなっています。この機会をご活用ください。

セミナープログラム

第1部（13:00～15:00）
『mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法』

　mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system（DDS）が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle: LNP）は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。

• mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースのDDSの基礎的知識
• mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論
• mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの調製方法
• mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの評価方法

１．脂質をベースにしたDDSの基礎
　・薬物送達学概論　DDSとは何か？
　・医薬品開発からみたDDS技術の重要性 
　・リポソームの基礎
　・LNPの基礎
２．設計理論
　・体内動態制御と細胞内動態制御の重要性
　・脂質分子の構造と脂質膜の流動性
　・pH応答性脂質
　・細胞内動態制御技術
　・体内動態制御技術
３．調製方法
　・リポソームの調製方法と物質封入方法
　・LNPの調製方法：アルコール希釈法
　・mRNA/核酸搭載LNPの調製方法
４．評価方法
　・ガイドライン・リフレクションペーパーを踏まえて
　・粒子径・粒度分布・ゼータ電位測定
　・核酸の封入率測定
　・脂質量測定
　・安定性評価
　・細胞内動態評価
　・体内動態評価
□質疑応答□

第2部（15:15～16:30）
『脂質ナノ粒子を用いたRNAデリバリーとmRNA製造：プロジェクトを成功に導く秘訣』

　mRNAを用いたアプリケーションは、遺伝子治療、癌治療から、新型コロナウイルス(COVID-19)などの感染予防のためのワクチンにまで幅広く及びます。RNA治療のパフォーマンスは、その製剤の処方設計に大きく依存します。研究開発における重要な決定は、開発段階の早期に適切な薬物送達方法と新規の添加剤の選定を行うことがあげられます。本講演では、脂質ナノ粒子(LNP)製剤の開発を成功させるために考慮すべき重要な品質特性や製剤や添加剤に関する特定の規制要件に焦点を当てます。さらに、CDMOの観点からmRNA医薬品の開発における初期開発から後期開発まで、どのように外部のパートナーと提携し、開発を加速できるのか統合型のMillipore® CTDMOサービスを紹介します。

• 医薬品開発におけるRNAデリバリー技術の概要
• 脂質ナノ粒子製剤の製造工程の重要なパラメータと品質特性について
• 脂質原料及び新規添加剤の薬事規制上の要件や課題について

１．序論　RNA治療に関する利点と留意点
２・脂質ベースの製剤の性能を定義する重要な品質特性
　・製剤中の構成成分
　・製剤に使用される脂質原料
　・製剤化工程の違いによる安定性、性能への影響
３．薬事規制に関するケーススタディ
　・脂質ナノ粒子/リポソーム製剤の薬事規制に関する観点
　・脂質原料の品質特性と薬事規制に関する要求事項
　・脂質原料（新規添加物）の不純物管理
　・製剤開発を成功に導く必要不可欠な留意点
　・タイミング、薬事対応、原料ソースの数、サプライヤーの選択
４．まとめ
５．Millipore® CTDMOサービスの概要紹介
□質疑応答□