Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング） |
規制側の求める理想と現場の現実をふまえた運用管理とは？多くの事例をもとに解説!
■信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説！■スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介！ ■データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説！
受講可能な形式：【Live配信】のみ
セミナー講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
セミナー趣旨
製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
習得できる知識
・ER/ES・CSVの基礎・データインテグリティの基礎・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント