【オンデマンド配信】〔初中級プロセス開発研究担当者にむけた〕実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方
開催日 | オンデマンド |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 化学反応・プロセス |
開催エリア | 全国 |
■開発初期(実験室~10Lスケール)の事例■パイロット試作(200~500Lスケール)での事例■パイロットから商用生産(2000Lスケール以上)での事例■商用生産開始後の事例
プロセス開発にあたり、実験担当者、指導者は事前に熟知しておくべき多数の項目について伝授!実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく解説。
日時
2024年8月29日(木) まで申込受付中 /視聴時間:4時間54分収録日時:2024年1月23日視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)
セミナー講師
セミナー受講料
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )定価:本体38,000円+税3,800円E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
医薬品、化学品開発の最終目標は商用生産にあり、原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程では絶対に避けられない部分である。プロセス開発にあたり、実験担当者、指導者は事前に熟知しておくべき項目が多数ある。本セミナーでは実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明する。
習得できる知識
・プロセス実験する際に熟知しておくべき基本的事項・実験の進め方、スケールアップするための確認、チェック事項・スケールアップの進め方・スケールアップの際の失敗事例とその原因の究明方法、対応策の考え方・スケールアップの実際
セミナープログラム
1.医薬品(原薬、中間体)、化学品の開発とスケールアップ(基本的な考え方)2.実験を行う前に熟知しておくべき基本的事項(順不同) ・試薬と工業原料の違い、試薬の規格 ・プロセスと原料、中間体の規格(目的の品質の原料が入手できない(対応法)) ・スケールアップで使用を避けるべき溶媒 ・溶媒の特性と試薬の組み合わせ(例えば過酸化物ができないか?) ・乾燥終点確認の工程内試験(カールフィシャー試薬の妨害物質) ・2成分系の共沸混合物(水) ・汎用溶媒の静電気の緩和時間と半減期(静電気事故対策) ・反応に混入する水の要因と除去法 ・結晶多形の管理(結晶形を区別する分析法) ・法律関係(化審法、安衛法、その他) ・結晶化(晶析)工程がスケールアップ可能か判断する実験法 ・化学プロセスで使用される水の規格 ・実用試験(use test)の重要性について ・サンプル評価について ・実験検討とプロセスの経済的評価(原単位について(原料費の試算)) ・溶媒和物・水和物の考え方、対応法(脱溶媒法・脱水法) ・その他3.スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方と原料、中間体の評価項目(安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他)とその対応策4.実験計画法による効率的なデータ収集 (1)スケールアップを前提とした実験計画の考え方 ・事例1:プロセスの短縮(7日近くかかるプロセス(反応→抽出→濃縮→晶析→乾燥)を2日に短縮。) ・事例2:過酸化水素水による酸化反応(危険性回避) (2)スケールアップ前提の実験計画の考え方、データの取得法、活用法 ・一つの化合物を例に合成ルートの決定から商用生産まで5.スケールアップでの問題点(実際の経験から)と対応策 (1)開発初期(実験室~10Lスケール)の事例 ●転位反応:1gから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で目的物が得られなくなった。(反応機構の理解) ●アスコルビン酸硫酸エステル誘導体の製造:1gスケールでは目的物が合成できたが、10gスケールでは合成不可の結果となった。(中間体の安定性) ●カラム分離工程の回避:前臨床試験に進むことが決まり、カラム分離工程回避の必要性が出てきた。(結晶性誘導体) ●ペントキシフィリン中間体の製法検討:文献を参考に実験を進めたが目的物は得られず、実験結果に基づいて検討を進めたところ、簡単な製法にたどり着いた。(反応の理解) ●抗生物質の側鎖の製造:新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。(安定性は変えられない) ●その他
(2)パイロット試作(200~500Lスケール)での事例 ●ジクロルアセトニトリルの製造:設備の性能を安易に考えて刺激性のミストが噴出した。(反応の理解) ●アミノチアジアゾール誘導体の製造:設備の性能を安易に考えてオーバー反応してしまった。(反応後の安定性確認) ●塩酸ペンタゾシンの中間体の製造:スケールアップして中間体を大量合成したら分解してしまった。(中間体の物性は変えられない) ●アミノチアゾール酢酸誘導体の製造:再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。(必ず原因がある) ●その他
(3)パイロットから商用生産(2000Lスケール以上)での事例 ●Phase3試験後の製法変更:爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhase3試験が終わってしまった。(反応の仕組みの理解) ●目標規格の原料が手に入らない:商用生産に入ろうとしたら原料が入手できなくなった。(原料調査の重要性) ●設備変更して反応の本来の姿がわかった:パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ錆が発生。(原料中の強熱残分の影響) ●アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ:パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。(安定型と準安定型)
(4)商用生産開始後の事例 ●収量低下の逸脱:原料の溶解時間の影響(原料と溶媒の相互作用) ●技術移転:季節の影響まで考えていなかった。(湿度の影響) ●原料の純度をアップ:高純度の原料に切り替えた途端に逸脱(不純物除去の仕組み) ●乾燥時間の管理:順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍(10時間→20時間)になった。(水和物の考え方)