＜CSV・ERESをふまえた＞製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナーデータインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務

55,000 円（税込）

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開催日	2024/08/29（木）10:30 ～ 2024/08/29（木）16:30　締めきりました
主催者	サイエンス＆テクノロジー株式会社
キーワード	医薬品技術医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）
開催エリア	全国
開催場所	【Live配信受講】オンライン配信セミナー

～現場とQAの監査証跡レビュー～～クラウド利用における留意点～

　受講可能な形式：【Live配信】のみ

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表望月　清氏本テーマ関連学協会での活動日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）米国PDA認定コンピュータシステムオーディター日本PDA製薬学会員日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

特典■ガイダンス邦訳と解説資料各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき） 161ページデータインテグリティ入門 19ページHPLC試し打ち指摘とその対応 3ページMHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳） 28ページWHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページFDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページFDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページデータインテグリティの是正　FDA WLの常とう句 9ページWHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページMHRAガイダンス（GXP）対訳と補足 ■付録CDデータインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。 ■名刺交換可

セミナー趣旨

製造記録およびラボ記録のペーパーレス化（電子化）を進めるにあたり、紙記録以上のデータインテグリティ対応が求められる。データインテグリティ（DI）はGMP省令において求められているので確実に対応しなければならない。データインテグリティ対応の基本はERES（電子記録・電子署名）対応とCSV対応である。一方、ガイドラインなどにもとづいたCSVやデータインテリティ（DI）の「教科書的対応」が、現場実務にうまく当てはまらないことがある。本セミナーではそのような悩みを解消すべく、FDAが製造やラボの現場において指摘したファクトにもとづいた実務対応を解説する。ERES、CSVおよびDIの本質と基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただける。また、700スライドを超すテキストと300ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、現場の装置や機器にあわせて応用するのがポイントである。本講座においてCSVの本質を理解したうえで応用力を高めていただく。DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実かつ容易である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,300件を越す生の査察指摘事例から学び取ったCSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。DI対応の対象は以下の両者である。● 電子記録● 紙の記録（手書き記録、プリントアウト）また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。● 監査証跡をレビューしていない● 電子記録が保護されていない● 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている● システム管理者権限で試験や製造を行っている● 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう● 製造装置のアラーム履歴が維持されていない● 製造装置のレシピが改変から保護されていないFDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

受講対象・レベル

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）• エンジニアリング　IT　装置/システムの供給者• CMC　製剤研究　分析研究

セミナープログラム

10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞1. 改正GMP省令とPIC/S2. データインテグリティとは3. CSVとERESの基礎4. データインテグリティ用語5. FDAのDI査察指摘　• 指摘トップ10　• 国内における指摘　• ラボにおける指摘　• 製造における指摘6. スプレッドシートのFDA指摘とその対応7. DI実務対応　• 紙記録（ラボ、製造共通）　• コンピュータ化システム（ラボ主体）　• 製造装置と検査装置8. DIポリシーと手順書の策定方針9. クラウドサービス利用における留意点10. 主要ガイダンスの概況11. PIC/S査察官むけガイダンスの解説12. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）13. FDAガイダンスの要旨14. 良くある質問15. 質疑応答

コンピューター化システムバリデーション(CSV)の基礎と関連文書作成実務