ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点

製造手法において異なる想定される不純物や製造工程管理とは？

ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説！

【アーカイブ配信：11/27～12/4（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

※都合により日程が変更になりました。日程：9/25（水）　⇒　11/26（火）　　 （9/20）

セミナー講師

シンクレスト(株)　研究開発部長　久保　大輔　氏【専門】プロセス化学、ペプチド合成【職歴】 2007年　富山化学工業株式会社(現富士フイルム富山化学) 入社　　　　 2010-2012富士フイルム株式会社出向2015年　JITSUBO株式会社　入社2020年　横河電機株式会社　入社 2024年　シンクレスト株式会社 出向【学協会】日本PDA製薬学会原薬GMP委員会プロセス化学会フロー精密合成コンソーシアム

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプチド合成の注目度が高まっております。　ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられているため、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。　そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発も必要であると考えられます。　また、対象製品によっては使用が好まれない反応溶媒や試薬などもあるため、注意が必要となります。

　本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

習得できる知識

〇 ペプチド合成方法の基礎〇 ペプチド原薬の分析、分取精製手法〇 ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方〇 関連するガイドライン

セミナープログラム

　1.ペプチドとは　　1-1 ペプチドとは何か？  　1-2 ペプチド医薬品の現状

　2.ペプチド合成方法　　2-1 液相合成　　2-2 固相合成　　2-3 疎水性タグを用いた合成　　2-4 新規ペプチド合成技術

　3.ペプチド分析方法　　3-1 ペプチド原薬の不純物解析　　3-2 工程分析手法

　4.ペプチド精製方法　　4-1 分取精製の条件検討の進め方

　5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点　　5-1 スケールアップにて考慮すべき項目　　5-2 合成における不純物の抑制

　6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ

　7.トピックス

　【質疑応答】