改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫
| 開催日 | 10:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） コンプライアンス |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
●承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力●DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検●既存SOP、指図記録書の再点検
■本セミナーは、GMP文書・記録の再点検は当然として、 それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、 あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。
日時
【Live配信受講】 2024年9月27日（金） 10:30～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年10月8日（火） まで受付（配信期間：10/8～10/22） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
セミナー講師
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Live配信受講者特典のご案内Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質（Quality culture）であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。
習得できる知識
▼品質不正を起こす遠因▼品質不正の再発防止に向けた行政の動向▼企業体質(Quality culture)のチェックポイント▼SOP、指図記録書のチェックポイント