神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点
| 開催日 | 13:00 ～ 16:00 |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 バイオ技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★大きな変化をとげている神経変性疾患の開発が直面している課題とは？★開発担当者が知っておくべき「臨床試験のポイント」を審査の視点から解説！～新たな治療選択肢の実用化や新薬の承認など ”臨床開発のいま”を知り、これからを探る～ ※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー講師
北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 特任准教授 社会健康医学修士（専門職）・博士（医学） 佐久嶋 研 氏ご専門：脳神経内科、レギュラトリーサイエンスご経歴：2003年 札幌医科大学医学部卒業、北海道大学神経内科及び北海道内の病院にて研修2009年 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻専門職学位課程臨床研究者養成コース修了2012年 北海道大学大学院医学研究科博士課程修了（神経内科学分野、Ph.D取得）2013年 北海道大学大学院医学研究科レギュラトリーサイエンス部門評価科学分野 特任助教、 革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の 人材交流にて（独）医薬品医療機器総合機構に出向2015年1月 （独）医薬品医療機器総合機構に入職、2016年8月～2017年8月に米国FDAへ派遣2023年7月 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構、現在に至る
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
神経疾患の臨床開発は、核酸医薬や遺伝子治療等の新たな治療選択肢が次々と実用化されるとともに、アルツハイマー病の新薬が承認されるなど、大きな変化をとげています。神経疾患のなかでも難病が多い神経変性疾患の臨床開発について、臨床試験のポイントや臨床開発の動向を規制当局・アカデミアでの経験から独自の視点で解説します。アンメットメディカルニーズが大きく、日本と世界で加速が期待される神経変性疾患の臨床開発に関わる人が知っておきたい「神経変性疾患の臨床試験のポイントと臨床開発のいま」をお届けします。
受講対象・レベル
神経変性疾患の臨床開発に関わる産官学の関係者
習得できる知識
神経変性疾患の臨床試験と臨床開発に関する知識と最近の動向
セミナープログラム
１．はじめに ・脳神経内科と神経変性疾患 ・「治らない」から「治る」へ ２．神経変性疾患を対象とした臨床開発の特徴 １）神経変性疾患の開発はなぜ難しいのか ２）対症療法薬（症状改善薬）と疾患修飾薬 ３）悩ましきプラセボ効果 ３．臨床試験デザインの留意点と審査の視点 １）臨床試験に関するガイダンス・ガイドライン ２）診断基準と選択除外基準を考える ３）有効性評価項目と評価期間の悩ましい関係 ４．神経変性疾患の開発が直面している課題 １）再現性という高い壁 ２）変わりゆく診断と治療介入のタイミング ３）ローカルドラッグとドラッグロス ５．開発促進に向けた取組み １）病態メカニズムに基づく創薬・臨床試験 ２）疾患レジストリとリアルワールドデータ ３）世界とともに臨床開発を進めるために ６．おわりに ・開発に成功しても悩みは尽きない ・より良い治療を求めて
【質疑応答】
スケジュール：※多少前後する可能性がございます。 13：00～14：10 講義1 14：10～14：25 休憩 14：25～15：35 講義2 15：35～16：00 質疑応答
キーワード：費用対効果,HTA,薬価,分析,,Web,ネット,研修,講習.セミナー