スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント～その基礎から指摘事項対応およびデータインテグリティ対応まで～

スプレッドシートの管理要件は？バリデーション方法や、データインテグリティへの対応は？規制対応の現場を知る講師が、現場目線での効率的な対応を丁寧に説明します！

●申込締切：2024年8月30日（金）

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー　MBA蜂谷 達雄 氏

■略歴　住友ファーマ（株）（旧 大日本製薬（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、各種分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域での対応支援、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備等にも従事。　現在、ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応支援、業務プロセス電子化推進対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

■専門・ER/ES・CSV対応・データインテグリティ対応・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応・CMC申請関連文書の信頼性保証対応・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

■本テーマ関連学協会での活動ISPE GAMP Japan Forum　サブリーダー

■主な関連著書・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。

セミナー受講料

1名44,000円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。　ZOOMシステム要件（外部サイト）　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　ライフサイエンス関連企業の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明するとともにスプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介する。さらに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。規制対応の現場を知る講師が対応のツボを説明する。

■キーワードスプレッドシート、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、バリデーション、データインテグリティ、監査証跡、セキュリティ管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・21 CFR Part11・厚生労働省ER/ES指針・PIC/S　Annex11・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』・GAMP5・MHRA“‘GXP’Data Integrity Guidance and Definitions”他、各規制当局データインテグリティ関連ガイダンス

習得できる知識

・ER/ES・CSVの基礎・スプレッドシートの開発及びバリデーションの基礎・スプレッドシートの運用管理におけるポイント・データインテグリティの基礎・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

セミナープログラム

0．スプレッドシート利用の大原則・スプレッドシート信頼性確保のためには？

1．ER/ES・CSVの基礎のおさらい　1）ER/ES規制要件の概要　2）バリデーションの意義　3）CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）　4）CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

2．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理　1）スプレッドシートの目的別管理方針　2）スプレッドシートのバリデーションの必要性　3）スプレッドシートのバリデーション方針　4）スプレッドシートのカテゴリ分類　5）システムアセスメント　6）スプレッドシートの開発方法およびCSV手法　　・開発・検証の手順　　・目的・内容の決定　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成　　・スプレッドシートの開発（作成）　　・バリデーション報告書の作成　　・SOP作成　　・CSV効率化の可能性　7）スプレッドシートの運用管理方法

3．スプレッドシートのデータインテグリティ対応 　1）データインテグリティガイダンス　2）主なデータインテグリティ要件の振り返り　3）スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！　4）監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応

4．スプレッドシートに関する指摘事項対応　1）規制当局査察における指摘事例紹介　2）指摘事例から見えてくる運用管理のポイント　3）指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイント　4）査察対応

5．スプレッドシート信頼性担保のポイント　1）領域・業務別のスプレッドシート対応ポイント

6．スプレッドシートCSVに関する疑問の解消

7．まとめ

＜質疑応答＞