厚生労働省 ： プログラム医療機器（SaMD）の最近の規制動向と更なる実用化に向けた取り組み

セミナー講師

厚生労働省医薬局　医療機器審査管理課プログラム医療機器審査管理室長水谷　玲子 氏

2011年４月　厚生労働省入省　　　　　　 厚生労働省医薬食品局審査管理課　2013年４月　厚生労働省保険局調査課/医療課（併任）主査2015年９月　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室　治験推進係長2017年９月　厚生労働省大臣官房厚生科学課　バイオテクノロジー専門官2019年７月　環境省大臣官房環境保健部環境安全課　保健専門官2021年１月　厚生労働省健康局健康課予防接種室　室長補佐2022年９月　外務省経済局国際貿易課　課長補佐2024年４月　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課　プログラム医療機器審査管理室　室長（現職）

セミナー受講料

1名：33,670円（税込）特典：受講1名につき、同社より1名同行無料（要登録）　普段交流の無い講師及び参加者間での名刺交換・交流会で人脈を広げ、事業拡大にお役立ていただいております。

受講について

会場またはライブ配信受講ライブ配信受講の方は、お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴用URLとID・パスワードを開催前日までにお送りいたします。

アーカイブ配信受講＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎを　　　させていただきます。

セミナー趣旨

医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」によりその製造・販売等が規制されている。平成26年からは、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象となり、多くのプログラム医療機器が製造販売承認等されている。厚生労働省では、プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指し、令和５年９月に経済産業省と連名で「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２（通称：「DASH for SaMD２」）」を公表。萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表等、様々な取り組みを行っている。本講演では、プログラム医療機器に関する最近の規制動向について詳説する。

セミナープログラム

１. プログラム医療機器（SaMD）とは？２. 薬事承認・保険適用３. 開発促進のための制度４. 承認・認証実績５. DASH for SaMD２６. 今後の展望７. 関連質疑応答８. 名刺交換・交流会　■人脈形成・新規顧客開拓・新事業展開にお役立てください。■ライブ配信受講の方も、会場の名刺交換終了後に講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。