【中止】欧州医療機器規則MDR 3日間コース

※こちらは【欧州医療機器規則MDR 3日間コース】のお申込みページです。単日のお申込みはそれぞれのページからお申し込みください。

日時

【日本一わかりやすいMDR】2024年11月5日（火） 10:00～16:00【臨床評価編】2024年11月6日（水） 13:30～16:30【PMS・ビジランス編】2024年11月7日（木） 13:30～16:30

 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ ※当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【各コース詳細はこちらから】2024年11月5日【日本一わかりやすいMDR】2024年11月6日【臨床評価編】2024年11月7日【PMS・ビジランス編】

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社   ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当     （現ClinicalWorks/GCP/CDM）   ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング   ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社   ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修   ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当   ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント   ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向     マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社　退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス　設立現在に至る。【関連の活動など】日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など研究・業務医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

110,000円※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

Live配信受講者 特典のご案内Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。※視聴期間：10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

セミナー趣旨

【日本一わかりやすいMDR ここがポイント】・ 難解なMDRを分かりやすく解説！・ MDR（Medical Device Regulation）とは一体何か？・ MDR対応の問題点とリスクは？・ MDDとMDRの違いは？・ MDR対応のための要点は？・ MDRの完全対訳版を配布!!

【臨床評価編 ここがポイント】・MDRに求められる臨床評価の管理方法とは・臨床評価とは・MEDDEVとは・MEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法とは・臨床データの収集及び分析方法

【PMS・ビジランス編 ここがポイント】・MDRに求められる市販後安全監視の管理方法とは・市販後監視（PMS）とビジランスの違い（包含関係）とは・ビジランスシステムとは・PSURとは・MEDDEVとは・MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある・MDRでは市販後監視（PMS）に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる