【中止】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
| 開催日 |
13:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したオンライン講座 |
～世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。
【ここがポイント】・MDRに求められる市販後安全監視の管理方法とは・市販後監視（PMS）とビジランスの違い（包含関係）とは・ビジランスシステムとは・PSURとは・MEDDEVとは・MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある・MDRでは市販後監視（PMS）に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる
▽3日間コースのお申し込みはこちら▽●2024年11月5、6、7日 110,000円(税込)欧州医療機器規則MDR 3日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
▽2日間コースのお申し込みはこちら▽●2024年11月5、6日 99,000円(税込)欧州医療機器規則MDR 2日間コース【日本一わかりやすいMDR】【臨床評価編】
●2024年11月6、7日 77,000円(税込)欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
▽【日本一わかりやすいMDR】のお申し込みはこちら▽●2024年11月5日（火） 10:00～16:00欧州医療機器規制 MDR（Medical Device Regulation）セミナー
▽【臨床評価編】のお申し込みはこちら▽●2024年11月6日（水） 13:30～16:30欧州医療機器規則MDR【臨床評価編】
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。
関連の活動など日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
研究・業務医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
44,000円※当セミナーは定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
Live配信受講者 特典のご案内Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。※視聴期間：10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
セミナー趣旨
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。
品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。
セミナープログラム
１. PMS・ビジランスの要点・PMS・ビジランスの要点２. 用語の定義・用語の定義（Article 2）・その他の用語の定義３. MDRの構成とPMS・ビジランス・MDRの構成・MDRのAnnex（Annex）・市販後調査とビジランスの違い・市販後調査活動とビジランスの違い・製造業者の一般的義務（Article 10）・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求・ISO13485:2016による要求事項４. ビジランスシステムの強化・一般的なMDR対応の流れ・市販後監視要求事項の強化・定期的安全更新報告（PSUR）・MDR Chapter Ⅶ Section1市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）・MDR Chapter Ⅶ Section2ビジランスとは？ーArticle 87～92・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス・ビジランスシステムに関するガイドライン・ビジランスシステムとは？・ビジランスシステムの有用性・ビジランスシステムに関する要求事項の概要・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意！・市場安全性是正措置・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について・EUDAMED稼働に関するタイムライン（2022年6月現在）・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて・EUDAMED database・EUDAMEDのビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い・MDCG2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」５. 製造業者の責務・Article 10 製造業者の責務・Annex I 一般的な安全性および性能要求事項・Article 10 製造業者の責務６. 規制遵守責任者の責務・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15）７. 技術文書とは・技術文書要求事項の強化・技術文書とは・技術文書の内容・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係・技術文書の管理８. 逐条解説・Section 1 市販後監視製造業者の市販後監視システム（Article 83）・Section 1 市販後監視市販後監視計画（Article 84）・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書・Section 1 市販後監視販後監視報告書（Article 85）・Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告（Article 86）・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書・Section 2 ビジランス重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article 87）・Section 2 ビジランス傾向報告（Article 88）・Section 2 ビジランス重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article 89）・Section 2 ビジランスビジランスデータの分析（Article 90）・Section 2 ビジランス実施法令（Article 91）・Section 2 ビジランス監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92）※内容は予告なく変更になる可能性があります。