当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について解説！
日時
【オンデマンド配信受講】2024年12月26日（木）まで申込受付中／視聴時間：3時間19分／視聴期間：申込日から10営業日後まで収録日時：2024年5月29日視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）
セミナー講師
(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏
略歴1987.4- 持田製薬株式会社 バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証 ・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV) 事業開発部長、開発薬事部長(GCP) ・バイオシミラーの開発、薬事申請2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV) 信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP) ・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援薬事・品質(RA/QA)サポート・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。2019.11- サンバイオ株式会社 信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP) ・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築2021.7- Boyd & Moore ・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援 ・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー2021.11- IPSEN株式会社 代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質 ・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)主な研究・業務バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援
セミナー受講料
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配布資料
その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております
セミナー趣旨
再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。
習得できる知識
▽再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識▽研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法▽治験薬生産から実生産移行時の留意点
セミナープログラム
１．はじめに 1-1 最新の再生医療とモダリティ動向 1-2 最近の開発中止事例と原因検索２．再生医療等製品の本質と品質特性 2-1 再生医療等技術の規制 ・再生医療等安全法 ・医薬品医療機器等法 2-2 医薬品としての再生医療等製品 ・医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務 ・再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品 ・細胞加工製品と分子医薬品(化合物、遺伝子・蛋白質)との違い ・遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件 2-3 細胞加工医薬品の種類と産業応用 ・細胞加工医薬品の種類 ・自家細胞由来製品と他家細胞由来製品 ・間葉系幹細胞(MSC)を応用した製品開発事例 2-4 遺伝子治療用製品の種類と産業応用 ・遺伝子治療用製品の種類 ・in vitroとex vivo製品 ・カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置 ・ウイルスベクターを応用した製品開発事例 2-5 注目される新たな再生医療等製品候補 ３．再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件 3-1 製造販売承認制度の概要 ・条件および期限付き承認 3-2 製造販売後体制の組織構築 ・製造販売業(GQP、GVP・GPSP)と製造業(GMP/GCTP) ・GCTPの基礎。GMPとの相違点 ４．再生医療等製品の承認申請 4-1 再生医療等製品の臨床試験制度 4-2 CMC設計時の治験薬GMP要求事項 4-3 臨床試験計画時の留意点とPMDA相談の要点 4-4 条件・期限付承認 4-5 戦略的承認審査制度 1)先駆け審査指定制度 2)希少疾患用途医薬品指定制度 4-6 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等 4-7 承認申請に必要な資料とCTDの作成 4-8 信頼性保証調査の対応 1)GCP査察 2)GCTP査察 4-9 製造販売承認および薬価申請５．承認後の製品ライフサイクルマネジメント 5-1 製造販売業体制、品質(GQP)および安全性管理(GVP) 5-2 製造所(GCTP)と卸業者の流通管理(GDP)、サプライチェーン構築 5-3 変更管理とライフサイクルマネジメント ６．まとめ 6-1 後戻りをしないためのCMC・製造戦略 6-2 原料確保とPotency Assay 6-2 ラボスケールから実生産の移行時の留意点 6-3 CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント
