【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)

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開催日 オンデマンド
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   再生医療等製品技術   生物・細胞技術
開催エリア 全国

当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について解説! 

 

日時

オンデマンド配信受講】2024年12月26日(木)まで申込受付中/視聴時間:3時間19分/視聴期間:申込日から10営業日後まで収録日時:2024年5月29日視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)

セミナー講師

(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏
略歴1987.4- 持田製薬株式会社 バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証 ・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV) 事業開発部長、開発薬事部長(GCP) ・バイオシミラーの開発、薬事申請2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV) 信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP) ・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援薬事・品質(RA/QA)サポート・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。2019.11- サンバイオ株式会社 信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP) ・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築2021.7- Boyd & Moore ・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援 ・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー2021.11- IPSEN株式会社 代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質 ・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)主な研究・業務バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

その他注意事項※オンライン配信セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております

セミナー趣旨

再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。

習得できる知識

▽再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識▽研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法▽治験薬生産から実生産移行時の留意点

セミナープログラム

1.はじめに 1-1 最新の再生医療とモダリティ動向 1-2 最近の開発中止事例と原因検索2.再生医療等製品の本質と品質特性 2-1 再生医療等技術の規制   ・再生医療等安全法   ・医薬品医療機器等法 2-2 医薬品としての再生医療等製品   ・医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務   ・再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品   ・細胞加工製品と分子医薬品(化合物、遺伝子・蛋白質)との違い   ・遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件 2-3 細胞加工医薬品の種類と産業応用   ・細胞加工医薬品の種類   ・自家細胞由来製品と他家細胞由来製品   ・間葉系幹細胞(MSC)を応用した製品開発事例 2-4 遺伝子治療用製品の種類と産業応用   ・遺伝子治療用製品の種類   ・in vitroとex vivo製品   ・カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置   ・ウイルスベクターを応用した製品開発事例  2-5 注目される新たな再生医療等製品候補 3.再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件 3-1 製造販売承認制度の概要   ・条件および期限付き承認 3-2 製造販売後体制の組織構築   ・製造販売業(GQP、GVP・GPSP)と製造業(GMP/GCTP)   ・GCTPの基礎。GMPとの相違点 4.再生医療等製品の承認申請 4-1 再生医療等製品の臨床試験制度 4-2 CMC設計時の治験薬GMP要求事項 4-3 臨床試験計画時の留意点とPMDA相談の要点 4-4 条件・期限付承認 4-5 戦略的承認審査制度  1)先駆け審査指定制度  2)希少疾患用途医薬品指定制度 4-6 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等 4-7 承認申請に必要な資料とCTDの作成 4-8 信頼性保証調査の対応  1)GCP査察  2)GCTP査察 4-9 製造販売承認および薬価申請5.承認後の製品ライフサイクルマネジメント 5-1 製造販売業体制、品質(GQP)および安全性管理(GVP) 5-2 製造所(GCTP)と卸業者の流通管理(GDP)、サプライチェーン構築 5-3 変更管理とライフサイクルマネジメント 6.まとめ 6-1 後戻りをしないためのCMC・製造戦略 6-2 原料確保とPotency Assay 6-2 ラボスケールから実生産の移行時の留意点 6-3 CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント