データインテグリティに対応したスプレッドシートのCSVと運用・管理

スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチとは？ 

セミナー講師

 ビューローUN 代表 松井一 氏

■ご経歴外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､2012年よりCACクロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。■ご専門・得意分野ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  GxP業務で利用しているスプレッドシートに対するCSVの実施は、FDAが21CFR Part 11を施行後、査察時にスプレッドシートのCSVに関するWarning Letterを発行するようになってから本格化した。しかし、自動監査証跡機能がないスプレッドシートをGxP業務に使用するには、追加の手順によるハイブリッドな運用が必要であるが、あまり留意されずに使用されていた。このことに対して、MHRAは2015年に発出したデータインテグリティに関するガイダンスで、ハイブリッド運用のあり方を示した。その後、各規制当局や関連団体がデータインテグリティの関するガイダンス等を発出した。その結果、データインテグリティを遵守するためには、適正管理ガイドラインで示されたような従来型のCSVアプローチでは不十分であることが示された。  本セミナーでは、スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチについて解説する。

習得できる知識

・データインテグリティ規制の理解・リスクベースアプローチ・データインテグリティを考慮したCSVのアプローチ・スプレッドシートの利用法に応じたCSVのアプローチ

セミナープログラム

1.CSVからデータインテグリティへ　1.1　背景　1.2　データインテグリティとは　1.3　MHRA GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions　1.4　PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments2.スプレッドシートのデータインテグリティに関する課題　2.1　GxP業務におけるスプレッドシートの利用形態　2.2　FDAの指摘事項　2.3　データインテグリティに対応するために必要な機能3.データインテグリティに対応したCSVとは　3.1　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインで対応可能か？　3.2　リスクベースアプーチによる業務（データ）評価　3.3　システムライフサイクルからデータライフサイクルへ4.利用形態に応じたスプレッドシートのCSV　4.1　記録用紙の作成　4.2　統計計算を含む計算ソフトとしての利用　4.3　電子記録のテンプレート（マクロ機能無し）　4.4　電子記録のテンプレート（マクロ機能あり）　4.5　データベース（質疑応答）