＜FDA査察指摘2,400件に学ぶ＞ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV監査証跡の定期レビューとQAレビュー

～監査証跡機能がない場合の対応～～PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき～

　  受講可能な形式：【Live配信】のみ 

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。 ・監査証跡を電子的にレビューしていない ・電子記録をレビューしていない ・電子記録が改変削除から保護されていない・電子記録が自動ではなく手動保存となっている ・製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている・システム管理者権限で試験や製造を行っている ・製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう・製造装置のアラーム履歴が維持されていない・製造装置のレシピが改変から保護されておらず監査証跡もない ガイドラインなどにもとづいたCSVやデータインテグリティ（DI）の「教科書的対応」が、現場実務にうまく当てはまらないことがある。 本セミナーではそのような悩みを解消すべく、 FDA査察における2,400件の査察指摘事例にもとづいた実務対応を解説する。 CSVとデータインテグリティ（DI）の本質と基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただける。また、700スライドを超すテキストと300ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

特典■ガイダンス邦訳と解説資料各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき）  161ページデータインテグリティ入門                      19ページHPLC試し打ち指摘とその対応                 3ページMHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳） 28ページWHOガイダンス・ドラフト　要旨訳         11ページFDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）  32ページFDAガイダンス・ドラフト　解説              27ページデータインテグリティの是正　FDA WLの常とう句   9ページWHOガイダンス Appendix 1 邦訳            28ページMHRAガイダンス（GXP）対訳と補足 ■付録CDデータインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

セミナー趣旨

受講対象・レベル

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）• エンジニアリング　IT　装置/システムの供給者• CMC　製剤研究　分析研究

セミナープログラム

1.改正GMP省令とPIC/S2.データインテグリティとは3.CSVとERESの基礎4.データインテグリティ用語5.FDAのDI査察指摘・指摘トップ10・国内における指摘・ラボにおける指摘・製造における指摘6.スプレッドシートのFDA指摘とその対応7.DI実務対応・紙記録（ラボ、製造共通）・コンピュータ化システム・製造装置と検査装置8.DIポリシーと手順書の策定方針9.クラウドサービス利用における留意点10.主要ガイダンスの概況11.PIC/S査察官むけガイダンスの解説12.MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）13.FDAガイダンスの要旨14.良くある質問15.質疑応答■質疑応答■CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、クラウドなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたしますので、事前質問のある方はお問い合わせください。■良くある質問（例）以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。・監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか・監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか・監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか・監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか・監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　・試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか・HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか・データインテグリティはどのように査察されるのか・工程内検査のインテグリティは査察されるのか・個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か…などQ＆Aは700スライドを超すテキストに含まれている。