品質統計入門～プロセスバリデーションと製品年次照査への応用～

効果的な医薬品の品質確保のために、製造工程の正しい評価と理解について統計を活用しましょう

※本セミナーは、＋9,900円（税込）でアーカイブ配信のオプション申込が可能です。

●申込締切：2024年11月5日（火）

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表　福田 晃久 氏

■略歴・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門・物理化学・統計的品質管理・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

■本テーマ関連学協会における活動・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）

セミナー受講料

1名44,000円(税込)1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む） 

■アーカイブ配信をご希望の場合●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。●視聴期間：2024年11月20日（水）～2024年12月3日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。●備考：　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。　ZOOMシステム要件（外部サイト）　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。　ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

■備考各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

■セミナーキーワードプロセスバリデーション、製品品質照査、統計、工程能力指数、トレンド評価、規格の妥当性

セミナープログラム

1．基礎の基礎を徹底理解する　1）全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番　2）「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと　3）集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし　4）規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

2．信頼区間を深掘りする　1）意外に深い「平均値」の本当の意味合い　2）平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由　3）推定に保険をかける（t分布表）　4）95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど　5）モンテカルロ・シミュレーションで検証する

3．潜在的な規格外れを考察する　1）工程能力指数とは　2）分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！　3）規格の妥当性は工程能力指数で評価

4．トレンド評価の基本　1）トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）　2）計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）　3）管理図を上手く使うポイントは群分けにあり　4）平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）

5．製品品質のばらつきの構造を理解する　1）ばらつきは階層構造　2）枝分かれ分散分析の考え方（管理図 vs 分散分析）　3）枝分かれ分散分析の結果の解釈

6．プロセスバリデーションへの応用　1）PIC/Sガイドラインが求めていること　2）プロセスバリデーションのデータは枝分かれ構造　3）プロセスバリデーション結果のまとめ方

7．トレンド評価各論　1）定量　2）製剤均一性試験　3）類縁物質（n=1の場合）　4）溶出試験

8．計数データ（二値データ）のトレンド評価　1）不良個数の分布　2）二項分布の正規近似　3）不良率の管理図　4）不良個数の管理図　5）欠点数の管理図

9．Q&A

※質疑応答は講義中随時、受け付けます。分からない点が出てきた時点で、できるだけご質問ください。