バイオ医薬品製造工場におけるプロセス開発からの施設設備の構築とバリデーション構築のポイントについて

セミナー趣旨

  バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（抗体）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品GMP
・PIC/Sガイドライン

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設
   及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

●検討・計画時のポイント
　・バイオ医薬品の背景
　・製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
　・製造施設の検討
　・プロセス開発
　・ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
　・スケールアップとスケールアウト
　・バイオ医薬品製造工程
　・シングルユースとステンレス製造設備
●建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
　・建設プロジェクトの流れ
　・GMPへの対応
　・設計時における留意点
　・生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用など
　・製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
　・製造設備の洗浄・滅菌方法
　・据付時・施工時の留意点
　・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
●バリデーションと建設後の保全活動
　・バリデーション構築と留意点
　・バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
　・保全項目と保全計画
　・保全活動の最適化

セミナー講師

 食品・医薬品工場専門のエンジニアリング会社 シニアマネージャー    上根 祐 氏

■ご経歴
1994年に食品・医薬品工場専門のエンジニアリング会社に入社。
バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、
及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事。
■ご専門および得意な分野・ご研究
バイオ医薬品工場施設・装置
・計画／検討（既設改造含む）
・設計
・試運転・立上げ
・バリデーション構築と実行
・保全
■本テーマ関連学協会でのご活動
ISPE BIOCOP所属

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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