ラマン分光法を用いた原薬・医薬品の分析事例および医薬品原料の‘全数’受入れ確認試験と分析法設定～結晶多形(含量均一性試験法)・苛酷試験(加熱・調湿)のラマン分光法を用いた分析事例紹介、分析法バリデーション等を中心として～

セミナー趣旨

  2019年に第十七改正日本薬局方第二追補一般試験法へラマン分光法が収載されて以降、医薬品分析・研究、特に全数受入れ確認試験分野へのラマン分光法の採用が進みつつある。
  本セミナーでは、携帯型ラマン分光計を使った試験法やバリデーションの処方の構築方法をモデル製剤を使った実例で詳細に説明を行う。また加熱・調湿条件下で製剤の物性変化、特に結晶形の転移に着目し、ラマン分光法でリアルタイムで評価した実例を紹介する。

受講対象・レベル

・品質管理／品質保証に関わるご担当者様
・原薬初期物性に関わるご担当者様
・製剤開発／技術開発に関わるご担当者様
・試験検査に関わるご担当者様
・その他、同業務に携わる方全般
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
※一部、コンサルティングを生業とする同業他社様につきましては、ご参加をお断りする場合がございます。
　予め、ご了承いただきますようお願い申し上げます。(ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Annex8
・ICH Q2
・日本薬局方
・苛酷試験
・安定性試験

習得できる知識

・ラマン分光法の基礎と応用
・局方収載分析法：IR、NIRとラマン分光法の比較
・ラマン分光法を用いた原薬結晶多形などの物性評価方法
・ラマン分光法を用いた分析法設定方法
・分析法バリデーション概念
・主成分分析の運用方法と理解

セミナープログラム

1. ラマン分光法の基礎と応用
　1.1 赤外・近赤外分光法との比較
　1.2 運用事例紹介
2. ラマン分光法を用いた全数受入れ試験法
　2.1 特異性評価
　2.2 評価項目
　2.3 分析法バリデーション
　2.4 主成分解析
3. ラマン分光法を用いた医薬品分析事例紹介
　3.1 原薬結晶形の評価（赤外分光法との比較）
　3.2 含量均一性評価（多形を含有した錠剤）
　3.3 加熱処理中の原薬結晶転移のリアルタイム評価
　3.4 調湿条件下の原薬結晶転移のリアルタイム評価
4. 質疑応答

■講演中のキーワード
・PIC/S
・全数確認試験
・ラマン分光法
・携帯型
・原薬結晶形
・苛酷試験

セミナー講師

 株式会社テックアナリシス 代表取締役 博士(薬学)     久田 浩史 氏

■ご経歴
【ご学歴】
2016年4月　明治薬科大学 大学院薬学研究科 博士課程 入学
2020年3月　明治薬科大学 大学院薬学研究科 博士課程 修了
【ご職歴・その他所属】
2010年1月～現在　株式会社テックアナリシス 代表取締役
2012年4月～　特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター 会員
■ご専門および得意な分野・ご研究
・製剤
・原薬物性評価
・振動分光法
・ラマン分光法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください