医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣

39,600 円(税込)

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開催日 13:00 ~ 15:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医療機器・医療材料技術   事業戦略   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
開催エリア 全国
開催場所 Zoomを利用したオンライン講座

~ 全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応 ~

■医療機器開発におけるテーマ探索からフィージビリティ・スタディ、 そして設計開発、製造、上市までの一連の流れや、 独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか。  全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、 チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を伝授します!

 

日時

【Live配信受講】 2025年1月27日(月)  13:00~15:30【アーカイブ配信受講】 2025年2月6日(木)  まで受付(配信期間:2/6~2/20)  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】  ※当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。

セミナー講師

フリーランスコンサルタント(元テルモ)(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー 安田 研一氏【略歴】テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。【主なご研究・ご業務】医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション【業界での関連活動】(一社)日本医工ものづくりコモンズ 評議員(公財)医療機器センター JAAME Academy講師筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) メンター・講師Health Tech Hub中四国 事業化人材(倉敷中央病院 特任上席フェロー)(株)日本医工研究所 アクセラレーター

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

39,600円( E-mail案内登録価格37,620円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 39,600円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額19,800円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】       1名申込みの場合:受講料( 定価:26,400円/E-mail案内登録価格 25,080円 )  定価:本体24,000円+税2,400円  E-mail案内登録価格:本体22,800円+税2,280円※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

セミナー趣旨

テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を伝授します!

習得できる知識

・法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像・フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目・設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点

セミナープログラム

1.医療機器事業の特徴とpitfalls 1-1 医療分野のビジネス環境 1-2 三関門突破の駆動力とは 1-3 失敗の主な要因(一般論) 1-4 医療機器開発のステップと規制対象 1-5 開発・事業化におけるpitfalls 1-6 医療機器研究開発のマネジメント 2.新規参入の場合の一般的ガイド 2-1 参入パターン 2-2 公開ガイド情報(例) 2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと 3.探索~フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣 3-1 プロジェクトの運命を左右するもの 3-2 ニーズ認識~着想 3-3 コンセプトと原理開発 3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか? 3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ 3-6 知的財産権に関する留意点 3-7 マーケット分析、市場規模の予測 3-8 価格構造と目標原価 3-9 医療機器該当性とクラス分類 3-10 要求事項の調査・整理 3-11 事業性評価と研究開発費の妥当性 3-12 AMEDチェックポイント①  4.開発~事業化フェーズの実務秘訣 4-1 設計開発の目的と基本スタンス 4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス 4-3 承認申請・審査の概要 4-4 QMSの概要  4-4-1 QMS省令  4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い  4-4-3 QMS理解の秘訣  4-4-4 業態とQMS・GVP  4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点  4-4-6 FDA QMSRとQSIT 4-5 世界標準はリスクベースアプローチ  4-5-1 リスクベースアプローチとは  4-5-2 リスクマネジメント  4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング 4-6 設計管理はQMS規制要求 4-7 設計開発プロセス詳説  4-7-1 設計開発の手順  4-7-2 リスクマネジメントの実際  4-7-3 設計インプット  4-7-4 製品要求仕様書の項目例  4-7-5 設計開発計画書の記述内容例  4-7-6 製品標準書  4-7-7 医療機器における非臨床試験  4-7-8 AMEDチェックポイント②  4-7-9 設計照査・検証・バリデーションの実施要領  4-7-10 AMEDチェックポイント③  4-7-11 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること  4-7-12 品質工学(タグチ・メソッド)導入のススメ  4-7-13 設計移管  4-7-14 設計開発ファイル  4-7-15 市販後情報のフィードバック、設計変更  4-7-16 SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等  4-7-17 規制対象となる設計開発活動はどこからか? 4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識  4-8-1 マーケティング戦略のフレーム  4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資 5.Key Takeaways(まとめ) 5-1 参考情報サイト 5-2 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること 5-3 設計開発プロセスは、全体像を理解し適切な範囲でコンカレントに 5-4 Yes we can!□ 質疑応答 □