分析法バリデーション　統計解析入門と分析能パラメータの計算法

セミナー趣旨

　分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。

　本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。
　たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。
　また、今回は新たに追補として「二種類の分析法の同等性評価（2群の平均値の差の検定）」などの解説を追加した。

受講対象・レベル

・医薬品、化学、食品、化粧品、農薬、医療機器系の企業など。
　また、公的機関（や大学）なども対象になる。それ以外の業種であっても統計解析を利用する業種や部署なら対象となる（機械系、物理系など）。
・分析技術者、品質管理、品質保証、申請部署、計測部署の従事者
・レベルは特に問わない。

習得できる知識

〇 統計解析の計算方法に関する実践的知識（信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰直線など）。
〇 分析能パラメータの計算方法
〇 エクセルの利用方法（分析ツールを含む）。
〇 正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法。
〇 仮説検定の基礎
〇 同等性評価

セミナープログラム

　1. 統計学の基礎的事項
　　1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
　　　-　目的は標本から母集団を推定すること
　　　-　初心者は記号でつまずきやすい
　　1.2 平均値と分散、標準偏差
　　　-　データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
　　　-　平均値は期待値である
　　　-　バラツキの評価
　　　-　不偏推定量
　　　-　不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
　　　-　エクセル（Excel）の関数を利用する
　　　-　連続型の分布、確率密度関数
　　1.3 統計学の基本定理
　　　-　平均の平均とは？
　　　-　中心極限定理

　2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
　　2.1 正規分布
　　　-　正規分布とは
　　　-　正規分布曲線とその性質
　　　-　標準正規分布
　　　-　正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
　　　-　NORMSDISTの逆関数（NORMSINV）
　　2.2 標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
　　　-　母分散が既知の場合
　　　-　母分散が未知の場合（t分布）
　　　-　t分布曲線について
　　　-　t分布をエクセルで
　　　-　t分布の逆関数（エクセルのTINV）
　　2.3 標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）　
　　　-　χ2分布
　　　-　χ2分布曲線について
　　　-　χ2分布をエクセルで
　　　-　χ2分布の逆関数（エクセルのCHIINV）
　　　-　F分布
　　　-　仮説検定のさわり

　3. 分析法バリデーションへの応用
　　3.1 直線性、検出限界、定量限界
　　　-　直線性における要求事項
　　　-　検出限界における要求事項
　　　-　定量限界における要求事項
　　　-　最小二乗法によって回帰直線を求める
　　　-　エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
　　　-　エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
　　　-　y切片の95%信頼区間を計算する
　　　-　回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
　　　-　検出限界の推定式にある「3.3」の意味
　　3.2 真度
　　　-　真度における要求事項
　　　-　真度の計算例
　　3.3 併行精度
　　　-　併行精度の要求事項
　　　-　併行精度の計算例
　　3.4 室内再現精度
　　　-　室内再現精度の要求事項
　　　-　室内再現精度と分散分析、F分布
　　　-　分散分析表の計算
　　　-　分散分析をエクセルの分析ツールで
　　　-　室内再現精度の計算
　　　-　室内再現精度の信頼区間

　4. 追補
　　4.1 重み付き検量線
　　4.2 回帰直線における標準偏差
　　4.3 特異性の計算
　　4.4 信頼区間の意味
　　4.5 外れ値の検定
　　4.6 分離度
　　4.7 p値について
　　4.8 二種類の分析法の同等性評価（2群の平均値の差の検定）

　5. 総合例題と解説（分析能パラメータ算出のExcel演習）
　　5.1 直線性、検出限界、定量限界
　　5.2 真度
　　5.3 併行精度
　　5.4 室内再現精度

　【質疑応答】

キーワード：
分析法バリデーション,統計解析入門,室内再現精度,分析能パラメータ,GMP,研修,講習会

セミナー講師

元 (株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室長　川口　謙　氏

【専門】
NMRによる医薬品分析、品質管理、品質保証

東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。
　その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
　構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
　2022年4月　（株）東レリサーチセンター　退職
　現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

所属学会・協会：　
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長　
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）。

主な著作
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著
（2011年 コロナ社）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！　信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】
　（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著）」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）」

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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