中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント【LIVE配信】

変化著しい中国、ASEAN主要国、インドの
知財を含む医薬品制度について解説！

～日本及び、各国の相違点とは～

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

セミナー講師

（有)ヴェト・ケミカル　取締役社長　尾野 啓子 氏
【専門】
医薬品・医療機器等の研究開発の調査
【略歴】
　北里大学卒業の獣医師
　医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
　関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
　その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。　　
　また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。
　6か月間動物病院に勤務。
　1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
【活動等】
　GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
　臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、46,200円で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
　 消費税が10％になります。
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

セミナー趣旨

　中国は、中国発のバイオ医薬品の開発のため、外資への技術移転の強要や知財侵害により、米国と貿易摩擦が発生。その後、中国は譲歩策として、技術移転強要の法律を廃止、医薬品の特許期間の延長、データ保護期間、医薬品の承認審査の迅速化を発表。
　またASEAN諸国はASEAN共通のCTDを採用し、薬事制度の整備に取り組んでいる。インドは近々、日本の許可資料で臨床試験が免除される予定。
　変化の著しい中国、ASEAN主要国、インドの知財を含む医薬品制度について解説。
　さらにこれらの国々でのグローバル製薬企業の開発動向の変化や、薬事制度と市場を絡めた、進出のポイントについて説明する。

習得できる知識

・ 最新の中国の医薬品の法規制について。承認審査の迅速化などの改正医薬品管理法、技術移転強要の法律の廃止、知財保護のための改正専利法、医薬品検査データ保護実施弁法と改正医薬品登録管理弁法について
・ ASEAN主要国(シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム)のASEAN-CTD採用と薬事関連の法制度について
・ 医薬品の法制度の改正による、グローバル製薬企業や日系企業の中国、ASEAN主要国、インドでの開発方針の変化について
・ 各国の法規制、開発状況、市場の変化による進出方法のポイントについて

セミナープログラム

1. 米中の貿易摩擦による医薬品への影響
　　1-1. 米中貿易摩擦の発生の経緯
　　1-2. 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表
　　1-3. 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について
　　1-4. 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与える影響
　　1-5. 米中貿易摩擦がASEAN主要国やインドに与える影響

2. 薬事制度の概要と、知的財産を含めた医薬品関連の法制度
　　2-1. 最新の中国の薬事制度、知的財産、技術移転等の法規制
　　2-2. ASEAN諸国の共通の申請書式ASEAN-CTD(ACTD)について
　　2-3. シンガポールの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
　　2-4. タイの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
　　2-5. マレーシアの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
　　2-6. フィリピンの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
　　2-7. インドネシアの知的財産、技術移転などの医薬品関連の法制度
　　2-8. ベトナムの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
　　2-9. インドの知的財産を含めた医薬品関連の法制度

3. グローバル製薬企業等の開発方針の変化や開発動向と市場を絡めた進出のポイント
　   3-1. 中国でのグローバル製薬企業等の開発方針の変化と市場を絡めた進出のポイント
　   3-2. シンガポールでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
　   3-3. タイでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
　   3-4. マレーシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
　   3-5. フィリピンでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
　   3-6. インドネシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
　   3-7. ベトナムでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
　   3-8. インドでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント

【質疑応答・名刺交換】