「医薬品・医療機器・化粧品品質管理基準（GMPなどG＊P、QMS）」とは

GMP（Good Manufacturing Practice）・GQP（Good Quality Practice）など「G＊P」と表記される基準は、医薬品・化粧品などの製造業者（GMP）・製造販売業者（GQP）などに求められる製造管理、品質管理の内容や水準を示すものです。 医薬品製造業者・製造販売業者や臨床試験を実施する医療機関などには、薬機法に基づくGMP省令などを遵守することが要求されています。 また医療機器などについては、ISO13485に準拠したQMS（Quality Management System）省令遵守が必要です。 原材料入荷から製造、製品出荷、販売まですべてのプロセスで製品の安全と品質を保つための基準です。

■「品質マネジメント」工場監査・工程監査を解説した記事

■「品質マネジメント」APQPを解説した記事

■「品質マネジメント」シックスシグマを解説した記事

■「品質マネジメント」経営品質を解説した記事

■「品質マネジメント」特殊工程の4M変動への対応方法を解説した記事

■「品質マネジメント」についてのセミナー一覧

「医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）」のキーワード解説記事

もっと見る
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）

  1. 医療機器規制 　1.1　規制の目的 　医療機器産業が他の産業と大きく異なる点は、規制産業であることです。認可を受けた医療機器...

  1. 医療機器規制 　1.1　規制の目的 　医療機器産業が他の産業と大きく異なる点は、規制産業であることです。認可を受けた医療機器...