「医薬品・医療機器・化粧品品質管理基準（GMPなどG＊P、QMS）」とは

1. 医薬品・医療機器・化粧品品質管理基準

GMP（Good Manufacturing Practice）・GQP（Good Quality Practice）など「G＊P」と表記される基準は、医薬品・化粧品などの製造業者（GMP）・製造販売業者（GQP）などに求められる製造管理、品質管理の内容や水準を示すものです。医薬品製造業者・製造販売業者や臨床試験を実施する医療機関などには、薬機法に基づくGMP省令などを遵守することが要求されています。また医療機器などについては、ISO13485に準拠したQMS（Quality Management System）省令遵守が必要です。原材料入荷から製造、製品出荷、販売まですべてのプロセスで製品の安全と品質を保つための基準です。

2. 「医薬品・医療機器・化粧品等規制」とは

医薬品・医療機器・化粧品等規制は、これらの製品が人命や健康に重大な影響を及ぼすことから、その有効性や安全性を確保するために国家が実施するものです。日本では厚労省が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法：薬機法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。またアメリカではFDAが同様の機能を担っています。

医療機器産業が他の産業と大きく異なる点は、規制産業であることです。認可を受けた医療機器のみが市場での流通を許されます。日本では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）によって規制されています。薬機法は医療機器の開発・製造・流通・広告・表示等の方法について規制されていて、その目的は、第一章総則の（目的）第一条に医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性の確保と規定されています。