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QUESTION 質問No.495

変更管理について

市場品質品質マネジメント |投稿日時:
変更管理の記録の保管期間について一般的に何年が妥当なのかお聞きしたいです。PL的には20年不要ですが、民事訴訟的には20年いるような事を聞いたのですが、20年は保管しないといけないのでしょうか?実際の運用上は、電子上での保管となるので、半永久的に保管することとなると思いますがいかがでしょうか?

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ANSWER
回答No1 | 投稿日時:

一例として回答させて頂きます。

 建築業界では建築基準法で図面保管期間を5年から15年に変更がはいっています。
変更管理も図面がなければ管理記録だけ保管しても効力が半減しますのでこれに沿って保管するのがよろしいかと思います。
 また各企業の通例でいきますと図面やその管理データに関してはおっしゃる通り電子データとしての保管をしてるためバックアップファイルなどにして半永久的に保管してるのが通例になってるのが現状だと思います。
 機器や機械製品であれば、保証期間や販売終了期間に合わせて管理記録も整理していくのが良いと考えます。




ANSWER
回答No2 | 投稿日時:

初めまして、奥野と申します。製造業に携わっていた経験から申し上げます。

変更管理の記録の保管期間については、一般的な基準はないものと思います。
変更管理を含む「製造の記録」については、顧客との契約で定められていればそれが優先され、顧客との定めがない場合は自社で決めるのが基本です。

自社で決める場合、小職の経験で恐縮ですが、「製品が使われている間は記録を残す」という考え方で決めていました。
例えば、耐久消費材向けの製品の場合、平均的な使用年数の3倍、というような決め方です。

また、検査分析等を専門に行う会社の場合、変更管理を行った記録も製品(=データ)と共に顧客に提出することを前提として短め(1年~3年)に設定している例もあります。

20年というのは民事訴訟法の消滅時効の規定のことかと思いますが、貴社における記録の保管年限の決め方に妥当性があれば、それが20年以下でも個人的には問題ないものと考えます。

記録の原本を「半永久的に」電子的に保管する場合、将来的に情報が閲覧できなくなる可能性を考慮し、保管方法を検討された方が良いと考えます。
(ご参考までに、書類の場合は、長期保存用としてPDF/AがISO規格化されています)