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質問No.553 手ハンダ作業におけるバリデーションの必要性(投稿日時：2021/08/06 13:20)の先生方の回答に関しての質問です。
投稿者：アイソ様 より、プロセスバリデーションが必要かとのご質問が、目に留まりました。
私は群馬県の某企業で生産技術に携わっておりまたが、ロー付けや、ハンダ付けの工程は、バリデーションの必要性な工程というように承知しておりました。
深澤先生のご回答にもありよるように、「出来栄えをその後の検査で確認できない場合には、手作業はんだ工程のバリデーションが必要です。」
本来、ロー付けや、ハンダ付けは、ロー材が溶け母材との間に合金層が形成されることで溶接が担保されます。この合金層の形成が、「検査で確認できない場合」に相当すると認識しており一般的な、機器のバリデーション（IQ,OQ）に加えプロセスの限界を見極め、ロバストな工程を保証することが、プロセスバリデーションでの目的と考えております。
ハンダ付けで、重要なプロセスパラメータのの一つは、ハンダごての温度と考えます。これを鑑み、製造で手ハンダ作業に使用する「こて」は、温度制御できるものを使用し、また温度の校正もできる機種が必要になります。ダイソーの１０００円の「こて」では、ダメですよ。「こて」の機器要求（ハンダ、フラックスも含め）に合致したこてであることを検証（IQ）、次に機器の機能要求に沿って設定値（MAX,MIN）でちゃんと所定の温度が出ることの検証（OQ）そして、パラメーターを振って合金層が形成される最低温度を決定する必要があると考えます。この温度から、安全率など考えロバストな工程となるよう工程設定値をきめ、この条件で、製品仕様の製品が作れることの検証（PQ）というのが、プロセスバリデーションでの工程設計と認識しております。また、フラックスの残渣が品質に影響を与える場合には、除去工程も洗浄プロセスのプロセスバリデーションの対象になる場合もあると考えます。このほか、作業標準書の確認、作業員の力量評価などのソフト面の完成も含め、その後の実生産を保証することで「プロセスバリデーション」が成立すると考えておりますが先生方のご意見をお聞かせください。
当該、質問の先生方のご回答で、手ハンダ作業でバリデーションは行うが、プロセスバリデーションは不要というような、印象を受け、今後、協力会社様等で、このような、ご認識をもたれてしまうと困るので老婆心ながら、質問させていただきました。ご無礼があればご容赦ください。
投稿者：アイソ様 より、プロセスバリデーションが必要かとのご質問が、目に留まりました。
私は群馬県の某企業で生産技術に携わっておりまたが、ロー付けや、ハンダ付けの工程は、バリデーションの必要性な工程というように承知しておりました。
深澤先生のご回答にもありよるように、「出来栄えをその後の検査で確認できない場合には、手作業はんだ工程のバリデーションが必要です。」
本来、ロー付けや、ハンダ付けは、ロー材が溶け母材との間に合金層が形成されることで溶接が担保されます。この合金層の形成が、「検査で確認できない場合」に相当すると認識しており一般的な、機器のバリデーション（IQ,OQ）に加えプロセスの限界を見極め、ロバストな工程を保証することが、プロセスバリデーションでの目的と考えております。
ハンダ付けで、重要なプロセスパラメータのの一つは、ハンダごての温度と考えます。これを鑑み、製造で手ハンダ作業に使用する「こて」は、温度制御できるものを使用し、また温度の校正もできる機種が必要になります。ダイソーの１０００円の「こて」では、ダメですよ。「こて」の機器要求（ハンダ、フラックスも含め）に合致したこてであることを検証（IQ）、次に機器の機能要求に沿って設定値（MAX,MIN）でちゃんと所定の温度が出ることの検証（OQ）そして、パラメーターを振って合金層が形成される最低温度を決定する必要があると考えます。この温度から、安全率など考えロバストな工程となるよう工程設定値をきめ、この条件で、製品仕様の製品が作れることの検証（PQ）というのが、プロセスバリデーションでの工程設計と認識しております。また、フラックスの残渣が品質に影響を与える場合には、除去工程も洗浄プロセスのプロセスバリデーションの対象になる場合もあると考えます。このほか、作業標準書の確認、作業員の力量評価などのソフト面の完成も含め、その後の実生産を保証することで「プロセスバリデーション」が成立すると考えておりますが先生方のご意見をお聞かせください。
当該、質問の先生方のご回答で、手ハンダ作業でバリデーションは行うが、プロセスバリデーションは不要というような、印象を受け、今後、協力会社様等で、このような、ご認識をもたれてしまうと困るので老婆心ながら、質問させていただきました。ご無礼があればご容赦ください。
ANSWER
回答No1 ｜ 投稿日時：
手ハンダ作業でのプロセスバリデーションについての必要性に関しての回答についての投稿を拝読しました。
No.553の投稿への回答で「基本的に「バリデーション」はそれ以降の工程で検証(Verification)出来ない場合に必要になります。」と回答者が投稿している様に、手ハンダ作業でその後の検査で確認できない場合、バリデーションが必要なわけですがこの際にはもちろんプロセスバリデーションは含まれると考えます。さらに言えば単一のバリデーションの要不要という考えでなく、全体で必要なバリデーションの定義が必要であり、そうした場合には必ず作業のバリデーションだけでなくプロセスバリデーションも実施対象となると考えます。
特に高川様が投稿された「作業標準書の確認、作業員の力量評価などのソフト面の完成も含め」の部分の取り組みは文章化によるプロセス保証で重要であると考えます。
投稿を拝読し、現実に即したご指摘で高川様の投稿が当該作業を実施する事業者全体へ有益であると考え、回答させていただきました。
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| この回答の評価： | |
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| 大岡先生 的確な御回答ありがとうございます。大昔、貴金属のロー付けの解析を行ったことがございますが、金属組織を見たときロー材だけが溶け合金層が、不十分な場合は著しく強度が低下します。適正な作業標準下で力量も求められます。ハンダ工程も同様に合金層の形成がハンダ工程の出来栄えの一つとなってくると考えます。質問No.553に対しては、大型機器個別のプロセスバリデーションは不要に思いますが、手ハンダ作業というプロセスに対しては、行っておいた方がいいと感じました。また、このようなことが、各企業様の外部に対し力量の客観的な証拠としてお役にたつかとも考え老婆心ながら、横からの質問で失礼いたしました。 |
