医療機器UDI規制（米国・欧州・中国・韓国・その他各国）・ラベリングの実施と留意点＜Zoomによるオンラインセミナー＞

医療機器のラベリング、GUDID登録、
EUDAMED、データ登録、市販後要求等とは？

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
  Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

セミナー趣旨

社内での主管部門を決めにくい各国のUDI規則について、UDIの基礎から、米国、欧州、中国・韓国及びその他各国の状況と差分の解説。

習得できる知識

・UDI規則に関する概略の理解
・米国、欧州、中国・韓国UDI規則に関する主要な差分の理解
・QMSを構築する上でのポイントの理解

セミナープログラム

1.UDIの概略
　1.1　UDIとは何か？
　1.2　UDIの目的

2.米国のUDI規則
　2.1　ラベリングに関する要求
　2.2　GUDID登録
　2.3　21 CFR のその他の条項の変更

3.欧州のUDI規則
　3.1　ラベリングに関する要求
　3.2　EUDAMEDに関する要求
　3.3　その他市販後要求（米国の2.3に相当する内容）

4.中国のUDI規則
　4.1　ラベリングに関する要求
　4.2　データ登録に関する要求

5.韓国のUDI規則
　5.1　ラベリングに関する要求
　5.2　データ登録に関する要求

6.その他各国のUDI規則に関するアップデート

7.UDI規則に関する各国の差分

（質疑応答）