医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

各国の医療機器ラベリング要求の類似性・相似性、
また、各国UDI要求と現状とは？

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
　本セミナーでは、主要な日欧米ASEAN等のラベリングに関する要求事項をご説明します。

習得できる知識

• ラベルとラベリングの定義
• 各国ラベリング要求の類似性・相似性
• 各国UDI要求と現状

セミナープログラム

1. 米国のラベリング要求
   1. 21 CFR Part 801　ラベリング要求
      1. ラベリング一般的規定
      2. UDI要求事項
      3. OTC製品のラベリング要求事項
      4. 特定機器に対する特別要求
   2. 21 CFR Part 820,120　GMP　機器のラベリング
      1. ラベリングの完全性
      2. ラベリングの検査
   3. ラベリングガイドライン
      1. Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
      2. Device Labeling Guidance #G91-1
2. 欧州のラベリング要求
   1. GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
      1. ラベル
      2. 取扱説明書
      3. 関連規格
3. 日本のラベリング要求
   1. 薬機法で求められるラベリング要求事項
      1. ラベル
      2. 添付文書
      3. 取説説明書
      4. 関連個別規格
4. ASEAN／AMDDのラベリング要求
   1. AMDDで求められるラベリング要求事項
      1. ラベル
      2. 取説説明書

（質疑応答）