バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響【オンデマンド配信】

HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に
望ましくない影響を及ぼした例について
その原因及び改善策を含めて解説し考察！

～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～

このセミナーは2021年3月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から14日間ご視聴いただけます。

2022年4月27日（水） まで申込受付中
※視聴時間：2時間30分

セミナー講師

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ 研究員　医学博士　新見 伸吾 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

セミナー趣旨

　バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40％が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。

習得できる知識

• HCP測定法の概要
• HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
• HCPのリスクアセスメント
• LC-MS/MSによるHCP測定の改善策
• HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例（原因及び改善策を含む）

セミナープログラム

1. HCP測定法の概要
   1. HCPの定義と問題点
   2. HCPを測定する必要性
   3. HCPの主な測定方法
   4. HCPの許容レベル
   5. ELISAを用いたHCP測定法の種類
   6. ELISAを用いたHCP測定法の開発
   7. ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
   8. まとめと考察
2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
   1. 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
   2. HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
   3. FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
   4. まとめと考察
3. HCPのリスクアセスメント
   1. HCP許容基準設定のためのDecision tree
   2. バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
   3. 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
   4. まとめと考察
4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
   1. プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
   2. 事例紹介
   3. まとめと考察
5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
   1. HCPの抗体産生が問題となったケース
   2. HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
   3. HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
   4. HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
   5. HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
   6. HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
   7. HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
   8. まとめと考察