GMP超入門講座

何を知らなければいけないのか？
何を行なってはいけないのか？
初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です！ 

セミナー講師

C&J　代表　新井　一彦　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

セミナー趣旨

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり易く説明します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬業界で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。2021年8月1日に施行されたGMP省令や関連する通知類の内容にも触れ解説します。

セミナープログラム

　１．医薬品とは
　　1.1 医薬品の特性とは？
　　1.2 製薬企業の使命とは？
　２．GMPソフト／ハード
　　2.1 GMPの前に(5S)
　　2.2 GMPとは？
　　2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
　　2.4 GMP省令改正のポイント
　　2.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
　３．文書・記録の管理
　　3.1 データインテグリティとは？
　　3.2 手順書の作成／改訂
　　3.3 記録方法と修正方法
　４．衛生管理
　　4.1 設備の衛生管理
　　　4.1.1 異物対策と防虫対策
　　　4.1.2 正しい清掃方法
　　4.2 人の衛生管理
　　　4.2.1 健康管理と行動制限
　５．コンプライアンス遵守
　　5.1 ルールとは
　　5.2 コンプライアンスとは
　　　5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画（FDA）
　　5.3 なぜ不正は起こるのか
　　　5.3.1 ヒューマンエラー防止
　　　5.3.2 不正のトライアングル
　　　5.3.3 企業風土
　　5.4 GMP違反事例とその後
　　　5.4.1 何が行なわれたのか
　　　5.4.2 なぜ行われたのか
　　　5.4.3 違反事例から学ぶこと
　　5.5 品質文化（Quality Culture）とは？ 
　　　5.5.1 コンプライアンスからCultureへ

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00　講義1
12：00～13：00　昼食・質疑応答
13：00～14：00　講義2
14：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義3
15：05～15：10　休憩
15：10～16：10　講義4
16：10～16：30　質疑応答

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