医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物試験法の分析法バリデーション・実施基礎講座 ～最近のGMP関連事務連絡、微生物迅速試験法の適用など～

セミナー趣旨

医薬品のR&D活動の主体は低分子医薬品からバイオ医薬品へシフト傾向にあり、ますます微生物管理が課題になると考える。
総論では、医薬品・医療機器の微生物管理の目的とその情報並びに微生物学試験法の基礎知識・統計学的品質管理の解説から最近の無菌医薬品の微生物管理情報を紹介する。
各論では、日米欧三薬局方の統一が図られた一般試験法のエンドトキシン試験法、微生物限度試験法、無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点を、一方、科学技術の進歩、ISO並びにPIC/S GMPなどとの整合性が図られ制改定が行われている参考情報と厚労省GMP関連事務連絡になったプロセスシミュレーション、パラメトリックリリース、微生物迅速試験法、製薬用水の微生物管理、環境微生物モニタリング法の適用法などを詳しく解説する。これらを踏まえ、無菌医薬品の微生物管理・無菌性保証について考察する。
まとめでは、これからの品質管理・品質保証の考え方、改正薬機法・GMP・QMS省令改正案並びに査察対応などについて総合的に解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

1. 改正医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法), (2019年12月4日)
2. 厚生労働省告示第64号，第十七改正日本薬局方,（2016年3月7日）
3. 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査課事務連絡,「第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取り扱いについて」,(2019年6月28日)
4. 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知,「ICH品質部門の各種ガイドライン」,（1995～2019年）
5. 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡,「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について,(2011年4月20日）
6. 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡,「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について,（2012年11月9日）
7. 改正GMP省令,厚生労働省令第179号,(2004年12月24日)

習得できる知識

• 医薬品の微生物管理に必要な基礎知識
• 医薬品の品質基準の現状把握と今後の情報収集
• 改正薬機法・GMP・QMS省令改正案とこれからの査察対応・品質保証
• 微生物試験法の統計的品質管理
• 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
• 微生物試験法に係る参考情報・厚労省GMP関連事務連絡の適用と効率的な運用
• 微生物迅速試験法の適用
• 無菌医薬品の微生物管理・無菌性保証情報

セミナープログラム

1. 医薬品・医療機器の微生物試験に必要な基礎知識・情報
   1. 微生物学の基礎知識
   2. 医薬品・医療機器の品質保証、微生物管理の目的
   3. 日本薬局方の制改定と薬局方の国際調和
   4. ICHの現状と今後
   5. 微生物試験法の分析法バリデーション
   6. 微生物試験法の統計的品質管理
   7. ISOとJP , ICH , GMPの関係
   8. GMP、QMSをとりまく環境の変化
   9. 無菌医薬品の微生物管理情報
2. 日米欧三薬局方の統一が図られた微生物試験法
   1. エンドトキシン試験法
      1. エンドトキシン試験法の改正と日米欧三薬局方統一
      2. エンドトキシン試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
   2. 微生物限度試験法
      1. 微生物限度試験法の改正と日米欧三薬局方統一
      2. 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
      3. 原料の微生物管理(微生物試験法の設定と許容基準値)
      4. 製品の微生物管理(微生物試験法の設定と許容基準値)
      5. 生薬及び生薬製剤の微生物限度試験法の実施上の留意点
      6. USP41(2019)に追加された特定微生物否定試験の概要
   3. 無菌試験法
      1. 無菌試験法の改正と日米欧三薬局方統一
      2. 無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
      3. 無菌試験の観察と結果の判定・再試験の実施
      4. 無菌試験法にパラメトリックリリースの適用
3. 微生物試験法に係る参考情報・厚労省GMP事務連絡
   1. 培地充填試験（プロセスシミュレーション）
      1. 培地充填試験（プロセスシミュレーション）の主な改正点
      2. 培地充填試験（プロセスシミュレーション）の実施頻度と許容基準
      3. 培地充填試験（プロセスシミュレーション）の実施手順と留意点
   2. 製薬用水の品質管理
      1. 製薬用水の選択基準
      2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
      3. 製薬用水のサンプリング
      4. 製薬用水の微生物モニタリング
         1. 微生物モニタリングに用いられる培地の培養条件と性能試験
         2. 製薬用水の生菌数評価法
      5. 製薬用水の微生物に対する警報基準値と処置基準値
   3. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
      1. 環境微生物のモニタリング
         1. 環境微生物のモニタリング関連情報の現状
         2. 環境微生物のモニタリング対象物とモニタリング頻度
      2. 環境微生物のサンプリング
         1. サンプリング条件とサンプリングポイント
         2. サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
      3. 環境微生物測定法
         1. 環境浮遊菌数測定法
         2. 表面付着菌数測定法
         3. 落下菌数測定法
      4. 環境微生物の生菌数試験法
      5. 環境微生物の性状検査と迅速同定法
      6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
   4. 微生物迅速試験法
      1. 微生物迅速試験法について
      2. 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
      3. 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
         1. 製薬用水の生菌数試験法への適用
         2. 環境微生物モニタリング法への適用
         3. 微生物限度試験法、無菌試験法への適用
4. まとめ
   改正薬機法・GMP・QMS省令改正案への対応と品質管理・品質保証の考え方

キーワード：
・エンドトキシン試験法
　・微生物限度試験法
　・無菌試験法
　・パラメトリックリリース
　・培地充填試験(プロセスシミュレーション)
・環境微生物モニタリング法
・微生物迅速試験法
　・無菌性保証水準

セミナー講師

小田 容三 先生

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
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