バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

セルバンク化作業を中心に
規制当局から求められる対応について解説

～セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ～

・遺伝子構成体の構築の際の留意点（構成因子の起源調査の重要性）
・セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点
・継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法
・製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか？
・MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法
・セルバンクに対する安全性試験
・セルバンクに対する純度試験
・「生物由来原料基準」の内容

このセミナーは2021年10月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から14日間ご視聴いただけます。

2022年5月30日（月）まで申込受付中
※視聴時間：2時間52分【収録日時：2021年10月26日】

セミナー講師

片山 政彦 氏
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

1名 35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )

2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり24,750円)
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり24,750円で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【研修パック(5名以上受講)】：１名あたりの受講料 16,500円
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄に【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料

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セミナー趣旨

　抗体医薬を中心とするバイオ医薬品の近年の隆盛はもはや言うまでもない。特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。

セミナープログラム

1. イントロダクション
   1. バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理（セルバンク構築の視点から）
2. 組換え体細胞の構築（CHO細胞を中心に）
   1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
   2. クローン化作業とクローナリティーの検証（古典的手法と自動化法）
   3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
   4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
3. セルバンクの作製と管理
   1. マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の作製
   2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞（EPC）
4. セルバンクに対する各種試験と申請対応
   1. セルバンクの一般特性試験、安全性試験及び純度試験
   2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
   3. 各種試験のCROへの委託
   4. 承認申請対応（セルバンク関連データ）
5. 今後の展望
   1. 構築期間の短縮化:感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
   2. 新規医療分野におけるセルバンク製造について