よくあるQ&Aや事例解説から学ぶ！CSV活動の具体的な進め方【基礎知識～各種規制対応】～コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに沿った、開発・検証・運用・破棄の各フェーズを含む～

1. ISPE GAMP 5とコンピュータ化システム適正管理ガイドライン 　
2. 21 CFR Part 11(米国FDA)やER/ES指針(厚生労働省)、PIC/S GMP Annex11等 　
3.改正GMP省令やデータインテグリティの直近動向

本講座では、以上のようなポイントを軸に解説いたします！
詳細は、プログラム項目等をご参照ください。

セミナー講師

 荻本 浩三 先生   株式会社 島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャ

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習得することができます。また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11やPIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得できます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・2008年：ISPE GAMP COP
Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
・1997年：FDA, 21 CFR Part11
Electronic Records, Electronic Signatures
・2005年4月：厚労省, 日本版ER/ES指針
医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
・2010年10月：厚労省, CSVガイドライン
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・2012年2月：日本におけるPIC/S GMPガイドライン活用
PIC/S GMPガイドライン　Annex 11: Computerized Systems
・2021年4月：改正GMP省令
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)

習得できる知識

・CSVの概要
・ISPE GAMP 5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・21 CFR Part 11
・PIC/S GMPガイドライン Annex 11：コンピュータ化システム
・データインテグリティ
・改正GMP省令

セミナープログラム

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)
1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは
2. バリデーションとPart 11
3. ISPE GAMP 5
　3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
　3.2 リスクベースアプローチ
　3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
　3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
　3.5 運用フェーズ
4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　4.1 新旧ガイドラインの項目比較
　4.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
　4.3 CSVの実施にあたって
　　4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
　　4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
　　4.3.3 システム台帳の作成
　　4.3.4 システム導入時のアセスメント
　　4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
　　4.3.6 整備すべき運用管理文書
　　4.3.7 スプレッドシートの運用
　　4.3.8 CSV対応のスケジュール例
　4.4 CSV対応の効果的な取り組み
　　4.4.1 サプライヤの活用
　　4.4.2 ベンダーの対応
　4.5 ネットワークシステムにおけるCSV
5. 21 CFR Part 11(米国FDA)と厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
　5.1 21 CFR Part 11とは？
　　5.1.1 Part 11の目的と基本要件
　　5.1.2 21 CFR Part 11の概要
　　5.1.3 Part 11(規制)対応に向けて
　5.2 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)とは？
　　5.2.1 日本版Part11の概要・指針
　　5.2.2 日本版Part11のポイント
6. PIC/S GMP Annex11
　6.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
　6.2 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11)
　　6.2.1データの保護とバックアップ
　　6.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ
7. 最新動向(データインテグリティ)
　7.1 最近のFDAガイダンスとWarning Letter事例
　7.2 データインテグリティ(データ完全性)対応のポイント
　7.3 データインテグリティに関する各当局のガイダンス
　7.4 データに求められること(ALCOA：FDA、ALCOA+CCEA：EMA)
　7.5 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
8. まとめ
9. 質疑応答

■講演中のキーワード
   CSV、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、 CSVガイドライン、 GAMP 5、 Part 11、 ER/ES指針、
   Annex 11、 データインテグリティ、 改正GMP省令