＜化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解＞2021年外原規・日局公定書の改訂を受けた製造承認申請書作成の実務-化粧品と医薬部外品の違い/参照すべき通知/求められている書類・事項/実際の記載内容-

初任者を始め、部下・新人を指導するために
基本を振り返りたい方にもおすすめ

化粧品・医薬品メーカーだけでなくこの業界に関連する化学品/原料メーカーの方にもおすすめ

定義や法規制の「背景」から理解することで「書類上で何が求められているのか」が理解しやすくなる

セミナー講師

 小島 尚 先生   帝京科学大学 生命環境学部 元教授／（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬局方（日局）の公定書が改訂され、更に、改正された薬機法が最終的に施行されました。医薬品等の申請や製造に関する薬事行政を取り巻く環境が大きく変化しようとしています。本セミナーでは、医薬部外品を申請するための書類を作成する際、実際に留意すべき点を、初任者でも、また、新人を指導するための振り返りとしても役立つように、製造承認申請における規格や試験方法に求められる背景から理解し、「製造承認申請書を審査する立場なら、どのようにするか？」を自分で考えて試験検査や申請書作成ができる基盤を身につけることを目指すものです。

セミナープログラム

第1章　化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
　        ～いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する～
1．いわゆる化粧品とは何か
　　　・化粧品とは
　　　・医薬部外品とは
2．医薬部外品（従来及び指定）と・化粧品の法的根拠
　　　・法律上の定義 　　
3．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
　　　・承認申請の書類を作る必要性
4．指定医薬部外品と従来の医薬部外品の共通点と相違点
　　　・同じ部外品なのにどこが違うのか
　　　・医薬品のような指定部外品
5．参考とすべき公定書と通知やガイドライン
　　　・基準とすべき参考となる情報源

確認問題
質疑応答

第2章　医薬部外品の製造承認申請書における基本的な知識
           ～従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも求められる共通事項を理解する～
1．いかなる種類の製造承認申請でも必要となる書類
　　　・製造前に最低限必要なもの：品質管理のための規格と試験方法
2．申請区分による相違と共通する必須書類　
3．製造承認申請書の効率的な作成のための局方及び外原規の活用法
　　　・どのようなルールがあるのか
　　　・参考になるもの
4．製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類
　　　・書かなければいけない項目
5．薬用化粧品（従来の医薬部外品）や指定医薬部外品の規格項目設定に共通する基本　　
6．原料成分や原薬における有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
　　　
確認問題
質疑応答

第3章　医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
           ～別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる～
1．製造承認書作成における局方原案作成要領の有用性と活用方法
　　　・公定書の書き方がヒント
2．GVP省令第2種医薬品を参考とする規格設定と考え方
　　　・医薬品のルールが活用できる
3．モックアップやモデルに見る、行政が求める規格項目に係る記載方法
　　　・審査する行政サイドを盛り込んだモックアップ
4．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
　　　・他社が指摘される点
5．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
　　　・国内との違い、注意点
6．外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点
　　　・「任せる」ではなく「責任の拡大」

確認問題
質疑応答

■講演中のキーワード
   医薬部外品原料規格、日本薬局方、製造承認書、申請資料、規格及び試験方法